Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stenty uwalniające leki drugiej generacji w cukrzycy (SUGAR)

14 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Dr Rafael Romaguera, Spanish Society of Cardiology

Stenty uwalniające leki drugiej generacji w cukrzycy: badanie z randomizacją (badanie SUGAR)

Jest to randomizowane badanie zainicjowane przez badaczy, przeprowadzone pod auspicjami Hiszpańskiego Towarzystwa Kardiologicznego.

Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe, równoległe, randomizowane badanie kliniczne 1:1 (stenty uwalniające amphilimus vs stenty uwalniające zotarolimus) przeprowadzane wyłącznie u pacjentów z cukrzycą. Badanie ma projekt „wszystkich diabetyków”.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest niepowodzenie docelowej zmiany chorobowej po 1 roku obserwacji (plan równoważności), a równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym jest niepowodzenie docelowej zmiany chorobowej po 2 latach obserwacji (plan wyższości).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1164

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Hiszpania
        • Hospital San Juan
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Córdoba, Hiszpania
        • Hospital Reina Sofia
      • Huelva, Hiszpania
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania
        • Hospital Doctor Negrin
      • León, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, Hiszpania
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Palma De Mallorca, Hiszpania
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Santander, Hiszpania
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Hiszpania
        • Hospital de Santiago
      • Tarragona, Hiszpania
        • Hospital Joan XXIII
      • Tenerife, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Toledo, Hiszpania
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Vigo, Hiszpania
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (muszą spełniać wszystkie):

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat, którzy rozumieją charakter badania i wyrażają pisemną świadomą zgodę.
  • Rozpoznanie cukrzycy według kryteriów diagnostycznych Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (*)
  • Udokumentowane nieme niedokrwienie, stabilna dławica piersiowa, niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego (z uniesieniem odcinka ST lub bez).
  • Co najmniej jedna de novo zmiana w tętnicy wieńcowej ze zwężeniem większym niż 50% w naczyniu o średnicy naczynia referencyjnego od 2,25 do 4,5 mm w ocenie wizualnej. Anatomia tętnicy wieńcowej nadaje się do PCI (pacjenci z potencjalnym wskazaniem do CABG powinni być kwalifikowani do PCI po wielodyscyplinarnej ocenie w Zespole Kardiologicznym).

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs kardiogenny lub resuscytacja
  • Choroba współistniejąca z przewidywaną długością życia do 24 miesięcy
  • Brak możliwości wyrażenia zgody z powodu wentylacji mechanicznej
  • Pacjentka w ciąży
  • Stany, które mogą wykluczyć co najmniej 1 miesiąc DAPT (takie jak między innymi: ciężka niewydolność wątroby, liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm3, niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego lub skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie)
  • Przeciwwskazanie lub stwierdzona alergia na kwas acetylosalicylowy, heparynę, inhibitory P2Y12, stopy kobaltu i/lub chromu, syrolimus lub jego pochodne, poliuretan lub środki kontrastowe (w przypadku alergii na środki kontrastowe pacjenci, którzy mogą być poddani bezpiecznej i odpowiedniej premedykacji, powinni mieć możliwość wejść na studia).
  • Obecnie zapisany do innego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stenty uwalniające amfilim
Bezpolimerowe stenty uwalniające Amphilimus
Urządzenie: Bezpolimerowe stenty uwalniające amfilimus
System stentów wieńcowych Cre8 Evo (CID, Saluggia, Włochy)
Aktywny komparator: Stenty uwalniające zotarolimus
Biolinx Stenty uwalniające zotarolimus na bazie polimerów
Urządzenie: Biolinx Stenty uwalniające zotarolimus na bazie polimerów
System stentów wieńcowych Resolute Onyx (Medtronic, Minneapolis, Minnesota, USA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie zmiany docelowej po rocznej obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Połączenie śmierci sercowej, dowolnego zawału mięśnia sercowego (nie można go jednoznacznie przypisać naczyniu innemu niż docelowe) lub klinicznie wskazanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej po 12 miesiącach obserwacji.
12 miesięcy
Docelowe niepowodzenie zmiany chorobowej po 2 latach obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Połączenie śmierci sercowej, dowolnego zawału mięśnia sercowego (nie można go jednoznacznie przypisać naczyniu innemu niż docelowe) lub klinicznie wskazanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej po 24 miesiącach obserwacji.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Definicje Akademickiego Konsorcjum Badawczego
12 i 24 miesiące
Rewaskularyzacja zmian niedocelowych
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEC-SUG-2016-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj