Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anden generations lægemiddeleluerende stenter til diabetes (SUGAR)

14. januar 2021 opdateret af: Dr Rafael Romaguera, Spanish Society of Cardiology

Anden generations lægemiddeleluerende stenter ved diabetes: et randomiseret forsøg (SUGAR-forsøget)

Dette er et investigator-initieret randomiseret forsøg, udført i regi af det spanske selskab for kardiologi.

Det er et multicenter, internationalt, parallelt, randomiseret 1:1 (amphilimus-eluerende stents vs zotarolimus-eluerende stents) klinisk forsøg udført udelukkende på patienter med diabetes mellitus. Undersøgelsen har et "all-comers diabetics" design.

Det primære endepunkt er mållæsionssvigt ved 1-års opfølgning (non-inferiority-design), og det co-primære endepunkt er mållæsionssvigt ved 2-års opfølgning (superiority-design).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1164

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Spanien
        • Hospital San Juan
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Reina Sofia
      • Huelva, Spanien
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Doctor Negrín
      • León, Spanien
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, Spanien
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Santander, Spanien
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Hospital de Santiago
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital Joan XXIII
      • Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (skal opfylde alle):

  • Patienter ≥18 år, som forstår undersøgelsens karakter og giver skriftligt informeret samtykke.
  • Diagnose af diabetes i henhold til American Diabetes Associations diagnostiske kriterier (*)
  • Dokumenteret tavs iskæmi, stabil angina, ustabil angina eller myokardieinfarkt (med eller uden ST-forhøjelse).
  • Mindst én de novo koronar læsion med stenose på mere end 50 % i et kar med en referencekardiameter på 2,25 til 4,5 mm ved visuel estimering. Koronar anatomi er velegnet til PCI (patienter med potentiel CABG-indikation bør være berettiget til PCI efter en multidisciplinær evaluering i et hjerteteam).

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent shock eller genoplivning
  • Comorbiditet med forventet levetid til 24 måneder
  • Manglende mulighed for samtykke på grund af mekanisk ventilation
  • Gravid kvindelig patient
  • Tilstande, der kan udelukke mindst 1 måneds DAPT (såsom, men ikke begrænset til: alvorlig leversvigt, blodpladetal <100.000 celler/mm3, nylig gastrointestinal blødning eller anamnese med blødende diatese eller koagulopati)
  • Kontraindikation eller kendt allergi over for aspirin, heparin, P2Y12-hæmmere, kobolt- og/eller krommetallegeringer, sirolimus eller derivater, polyurethan eller kontrastmidler (ved kontrastmiddelallergi bør patienter, der kan være sikkert og tilstrækkeligt præmedicineret, have lov til at gå ind i studiet).
  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amphilimus-eluerende stents
Polymerfri Amphilimus-eluerende stents
Enhed: Polymerfri amphilimus-eluerende stents
Cre8 Evo koronar stentsystem (CID, Saluggia, Italien)
Aktiv komparator: Zotarolimus-eluerende stents
Biolinx Polymer-baserede zotarolimus-eluerende stents
Enhed: Biolinx Polymer-baserede zotarolimus-eluerende stents
Resolute Onyx koronar stentsystem (Medtronic, Minneapolis, Minnesota, USA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsionssvigt ved 1-års opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
En sammensætning af hjertedød, ethvert myokardieinfarkt (ikke klart tilskrives et ikke-målkar) eller klinisk indiceret mål-læsion revaskularisering ved 12-måneders opfølgning.
12 måneder
Mållæsionssvigt ved 2-års opfølgning
Tidsramme: 24 måneder
En sammensætning af hjertedød, ethvert myokardieinfarkt (ikke klart kan tilskrives et ikke-målkar) eller klinisk indiceret mål-læsion revaskularisering ved 24-måneders opfølgning.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedød
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Myokardieinfarkt i målkar
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Stent trombose
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Academic Research Consortium definitioner
12 og 24 måneder
Ikke-mål revaskularisering af læsioner
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

28. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEC-SUG-2016-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Polymerfri amphilimus-eluerende stents

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner