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Arzneimittelfreisetzende Stents der zweiten Generation bei Diabetes (SUGAR)

14. Januar 2021 aktualisiert von: Dr Rafael Romaguera, Spanish Society of Cardiology

Medikamentenfreisetzende Stents der zweiten Generation bei Diabetes: eine randomisierte Studie (die SUGAR-Studie)

Hierbei handelt es sich um eine von Forschern initiierte randomisierte Studie, die unter der Schirmherrschaft der Spanischen Gesellschaft für Kardiologie durchgeführt wird.

Es handelt sich um eine multizentrische, internationale, parallele, randomisierte 1:1-klinische Studie (Amphilimus-freisetzende Stents vs. Zotarolimus-freisetzende Stents), die ausschließlich an Patienten mit Diabetes mellitus durchgeführt wird. Die Studie ist so konzipiert, dass sie sich an alle Diabetiker richtet.

Der primäre Endpunkt ist das Versagen der Zielläsion nach 1 Jahr Nachbeobachtung (Nicht-Minderwertigkeitsdesign) und der co-primäre Endpunkt ist das Versagen der Zielläsion nach 2 Jahren Nachbeobachtung (Überlegenheitsdesign).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1164

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Spanien
        • Hospital San Juan
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Reina Sofia
      • Huelva, Spanien
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Doctor Negrín
      • León, Spanien
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, Spanien
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Santander, Spanien
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Hospital de Santiago
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital Joan XXIII
      • Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (müssen alle erfüllen):

  • Patienten ≥ 18 Jahre, die die Art der Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Diagnose von Diabetes gemäß den Diagnosekriterien der American Diabetes Association (*)
  • Dokumentierte stille Ischämie, stabile Angina pectoris, instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt (mit oder ohne ST-Hebung).
  • Mindestens eine De-novo-Koronarläsion mit einer Stenose von mehr als 50 % in einem Gefäß mit einem Referenzgefäßdurchmesser von 2,25 bis 4,5 mm nach visueller Schätzung. Die koronare Anatomie eignet sich für eine PCI (Patienten mit potenzieller CABG-Indikation sollten nach einer multidisziplinären Beurteilung durch ein Herzteam für eine PCI in Frage kommen).

Ausschlusskriterien:

  • Kardiogener Schock oder Wiederbelebung
  • Komorbidität mit einer voraussichtlichen Lebenserwartung von bis zu 24 Monaten
  • Unfähigkeit zur Einwilligung aufgrund mechanischer Beatmung
  • Schwangere Patientin
  • Bedingungen, die eine mindestens einmonatige DAPT ausschließen könnten (z. B., aber nicht beschränkt auf: schweres Leberversagen, Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm3, kürzlich aufgetretene Magen-Darm-Blutungen oder Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte)
  • Kontraindikation oder bekannte Allergie gegen Aspirin, Heparin, P2Y12-Inhibitoren, Kobalt- und/oder Chrommetalllegierungen, Sirolimus oder Derivate, Polyurethan oder Kontrastmittel (bei einer Kontrastmittelallergie sollte dies den Patienten gestattet werden, die möglicherweise sicher und ausreichend vorbehandelt sind). das Arbeitszimmer betreten).
  • Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amphilimus-freisetzende Stents
Polymerfreie Amphilimus-freisetzende Stents
Gerät: Polymerfreie Amphilimus-freisetzende Stents
Cre8 Evo Koronarstentsystem (CID, Saluggia, Italien)
Aktiver Komparator: Zotarolimus-freisetzende Stents
Zotarolimus freisetzende Stents auf Polymerbasis von Biolinx
Gerät: Zotarolimus freisetzende Stents auf Polymerbasis von Biolinx
Resolute Onyx Koronarstentsystem (Medtronic, Minneapolis, Minnesota, USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen der Zielläsion bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Kombination aus Herztod, einem Myokardinfarkt (nicht eindeutig auf ein Nicht-Zielgefäß zurückzuführen) oder einer klinisch indizierten Revaskularisierung der Zielläsion nach 12 Monaten Nachuntersuchung.
12 Monate
Versagen der Zielläsion bei der Nachuntersuchung nach 2 Jahren
Zeitfenster: 24 Monate
Eine Kombination aus Herztod, einem Myokardinfarkt (nicht eindeutig auf ein Nichtzielgefäß zurückzuführen) oder einer klinisch indizierten Revaskularisierung der Zielläsion nach 24 Monaten Nachuntersuchung.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herztod
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Myokardinfarkt des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Definitionen des Academic Research Consortium
12 und 24 Monate
Revaskularisation von Nichtzielläsionen
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEC-SUG-2016-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Polymerfreie Amphilimus-freisetzende Stents

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