Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Druhá generace stentů uvolňujících léky u diabetu (SUGAR)

14. ledna 2021 aktualizováno: Dr Rafael Romaguera, Spanish Society of Cardiology

Druhá generace stentů uvolňujících léky u diabetu: Randomizovaná studie (Studie SUGAR)

Jedná se o randomizovanou studii iniciovanou vyšetřovatelem, prováděnou pod záštitou Španělské kardiologické společnosti.

Jde o multicentrickou, mezinárodní, paralelní, randomizovanou 1:1 klinickou studii (stenty uvolňující amfilimus vs stenty uvolňující zotarolimus) prováděnou výhradně u pacientů s diabetes mellitus. Studie má design „diabetici všech příchozích“.

Primárním cílovým parametrem je selhání cílové léze při 1letém sledování (design non-inferiority) a koprimárním cílem je selhání cílové léze při 2letém sledování (design superiority).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1164

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Španělsko
        • Hospital San Juan
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Córdoba, Španělsko
        • Hospital Reina Sofia
      • Huelva, Španělsko
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko
        • Hospital Doctor Negrin
      • León, Španělsko
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, Španělsko
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Palma De Mallorca, Španělsko
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Santander, Španělsko
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Španělsko
        • Hospital de Santiago
      • Tarragona, Španělsko
        • Hospital Joan XXIII
      • Tenerife, Španělsko
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Toledo, Španělsko
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Vigo, Španělsko
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (musí splňovat všechna):

  • Pacienti ≥18 let, kteří rozumí povaze studie a poskytují písemný informovaný souhlas.
  • Diagnóza diabetu podle diagnostických kritérií American Diabetes Association (*)
  • Dokumentovaná němá ischemie, stabilní angina pectoris, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu (s elevací ST nebo bez ní).
  • Alespoň jedna de novo koronární léze se stenózou více než 50 % v cévě s průměrem referenční cévy 2,25 až 4,5 mm vizuálním odhadem. Koronární anatomie je vhodná pro PCI (pacienti s potenciální indikací CABG by měli být způsobilí pro PCI po multidisciplinárním hodnocení v Heart Teamu).

Kritéria vyloučení:

  • Kardiogenní šok nebo resuscitace
  • Komorbidita s předpokládanou délkou života do 24 měsíců
  • Neschopnost souhlasit kvůli mechanické ventilaci
  • Těhotná pacientka
  • Stavy, které by mohly zabránit minimálně 1 měsíci DAPT (jako mimo jiné: závažné selhání jater, počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3, nedávné gastrointestinální krvácení nebo anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie)
  • Kontraindikace nebo známá alergie na aspirin, heparin, inhibitory P2Y12, kobalt a/nebo slitiny chrómu, sirolimus nebo deriváty, polyuretan nebo kontrastní látky (v případě alergie na kontrastní látky by pacientům, kteří by mohli být bezpečně a adekvátně premedikováni, mělo být umožněno vstoupit do studia).
  • V současné době zařazen do jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stenty uvolňující amphilimus
Amphilimus uvolňující stenty bez polymerů
Přístroj: Stenty uvolňující amfilimus bez polymerů
Koronární stentový systém Cre8 Evo (CID, Saluggia, Itálie)
Aktivní komparátor: Stenty uvolňující zotarolimus
Biolinx Polymerní stenty uvolňující zotarolimus
Přístroj: Biolinx Polymerní stenty uvolňující zotarolimus
Systém koronárních stentů Resolute Onyx (Medtronic, Minneapolis, Minnesota, USA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze při jednoročním sledování
Časové okno: 12 měsíců
Složený ze srdeční smrti, jakéhokoli infarktu myokardu (který nelze jednoznačně připsat necílové cévě) nebo klinicky indikované revaskularizace cílové léze po 12měsíčním sledování.
12 měsíců
Selhání cílové léze při 2letém sledování
Časové okno: 24 měsíců
Složený ze srdeční smrti, jakéhokoli infarktu myokardu (který nelze jednoznačně připsat necílové cévě) nebo klinicky indikované revaskularizace cílové léze po 24měsíčním sledování.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční smrt
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
Infarkt myokardu s cílovou cévou
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
Trombóza stentu
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Definice konsorcia pro akademický výzkum
12 a 24 měsíců
Necílová revaskularizace lézí
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spanish Society of Cardiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

28. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

28. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEC-SUG-2016-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenty uvolňující amfilimus bez polymerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit