Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Andre generasjons medikamentavgivende stenter ved diabetes (SUGAR)

14. januar 2021 oppdatert av: Dr Rafael Romaguera, Spanish Society of Cardiology

Andre generasjons medikamenteluerende stenter ved diabetes: en randomisert prøve (SUGAR-prøven)

Dette er en etterforsker initiert randomisert studie, utført i regi av det spanske foreningen for kardiologi.

Det er en multisenter, internasjonal, parallell, randomisert 1:1 (amphilimus-eluerende stenter vs zotarolimus-eluerende stenter) klinisk studie utført utelukkende på pasienter med diabetes mellitus. Studien har et "all-comers diabetics" design.

Det primære endepunktet er mållesjonssvikt ved 1-års oppfølging (non-inferiority-design) og det co-primære endepunktet er mållesjonssvikt ved 2-års oppfølging (superiority-design).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1164

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Spania
        • Hospital San Juan
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spania
        • Hospital Reina Sofia
      • Huelva, Spania
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spania
        • Hospital Doctor Negrín
      • León, Spania
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, Spania
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Murcia, Spania
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Palma De Mallorca, Spania
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Santander, Spania
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Spania
        • Hospital de Santiago
      • Tarragona, Spania
        • Hospital Joan XXIII
      • Tenerife, Spania
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Toledo, Spania
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spania
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Vigo, Spania
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (må oppfylle alle):

  • Pasienter ≥18 år som forstår studiens natur og gir skriftlig informert samtykke.
  • Diagnose av diabetes i henhold til American Diabetes Association diagnostiske kriterier (*)
  • Dokumentert stille iskemi, stabil angina, ustabil angina eller hjerteinfarkt (med eller uten ST-elevasjon).
  • Minst én de novo koronarlesjon med stenose på mer enn 50 % i et kar med en referansekardiameter på 2,25 til 4,5 mm ved visuell estimering. Koronar anatomi er egnet for PCI (pasienter med potensiell CABG-indikasjon bør være kvalifisert for PCI etter en multidisiplinær evaluering i et hjerteteam).

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent sjokk eller gjenopplivning
  • Komorbiditet med forventet levealder til 24 måneder
  • Manglende mulighet til å samtykke på grunn av mekanisk ventilasjon
  • Gravid kvinnelig pasient
  • Tilstander som kan utelukke minimum 1 måned med DAPT (som, men ikke begrenset til: alvorlig leversvikt, blodplateantall <100 000 celler/mm3, nylig gastrointestinal blødning eller historie med blødende diatese eller koagulopati)
  • Kontraindikasjoner eller kjent allergi mot aspirin, heparin, P2Y12-hemmere, kobolt- og/eller krommetallegeringer, sirolimus eller derivater, polyuretan eller kontrastmidler (for kontrastmiddelallergi bør pasienter som kan være trygt og tilstrekkelig pre-medisinert få lov til å gå inn i studiet).
  • Er for tiden registrert i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amphilimus-eluerende stenter
Polymerfrie Amphilimus-eluerende stenter
Enhet: Polymerfrie amfilimus-eluerende stenter
Cre8 Evo koronar stentsystem (CID, Saluggia, Italia)
Aktiv komparator: Zotarolimus-eluerende stenter
Biolinx Polymer-baserte zotarolimus-eluerende stenter
Enhet: Biolinx Polymer-baserte zotarolimus-eluerende stenter
Resolute Onyx koronar stentsystem (Medtronic, Minneapolis, Minnesota, USA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål lesjonssvikt ved 1-års oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
En sammensetning av hjertedød, ethvert hjerteinfarkt (ikke klart tilskrevet et ikke-målkar), eller klinisk indisert revaskularisering av mållesjon ved 12 måneders oppfølging.
12 måneder
Mål lesjonssvikt ved 2-års oppfølging
Tidsramme: 24 måneder
En sammensetning av hjertedød, ethvert hjerteinfarkt (ikke klart tilskrevet et ikke-målkar), eller klinisk indisert revaskularisering av mållesjon ved 24 måneders oppfølging.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedød
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Målkar myokardinfarkt
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Stent trombose
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Academic Research Consortium definisjoner
12 og 24 måneder
Ikke-mål revaskularisering av lesjoner
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

28. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

28. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SEC-SUG-2016-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Polymerfrie amfilimus-eluerende stenter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere