Toisen sukupolven lääkkeitä eluoivat stentit diabeteksessa (SUGAR)
torstai 14. tammikuuta 2021 päivittänyt: Dr Rafael Romaguera, Spanish Society of Cardiology
Toisen sukupolven lääkkeitä eluoivat stentit diabeteksessa: satunnaistettu tutkimus (sokerikoe)
Tämä on tutkijan aloittama satunnaistettu tutkimus, joka suoritetaan Espanjan kardiologiayhdistyksen alaisuudessa.
Se on monikeskus, kansainvälinen, rinnakkainen, satunnaistettu 1:1 (amfiilimuusia eluoivat stentit vs. tsotarolimuusia eluoivat stentit) kliininen tutkimus, joka suoritetaan yksinomaan diabetes mellitusta sairastavilla potilailla. Tutkimuksessa on "kaikki tulijat diabeetikot" -suunnittelu.
Ensisijainen päätetapahtuma on kohdeleesion epäonnistuminen 1 vuoden seurannassa (non-inferiority design) ja toinen ensisijainen päätetapahtuma on kohdeleesion epäonnistuminen 2 vuoden seurannassa (superiority-design).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1164
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Alicante, Espanja
- Hospital San Juan
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Vall d'Hebron
-
Córdoba, Espanja
- Hospital Reina Sofía
-
Huelva, Espanja
- Hospital Juan Ramón Jimenez
-
Las Palmas De Gran Canaria, Espanja
- Hospital Doctor Negrin
-
León, Espanja
- Hospital Universitario de León
-
Lugo, Espanja
- Hospital Lucus Augustí
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja
- Clinica Universidad de Navarra
-
Murcia, Espanja
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Palma De Mallorca, Espanja
- Hospital Universitario Son Espases
-
Santander, Espanja
- Hospital Marques de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Espanja
- Hospital de Santiago
-
Tarragona, Espanja
- Hospital Joan XXIII
-
Tenerife, Espanja
- Hospital Universitario de Canarias
-
Toledo, Espanja
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Espanja
- Hospital Clinico de Valencia
-
Vigo, Espanja
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (täytyy täyttää kaikki):
- ≥18-vuotiaat potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen luonteen ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Diabeteksen diagnoosi American Diabetes Associationin diagnostisten kriteerien mukaan (*)
- Dokumentoitu hiljainen iskemia, stabiili angina pectoris, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti (ST-tason nousun kanssa tai ilman).
- Ainakin yksi de novo sepelvaltimoleesio, jonka ahtauma on yli 50 % verisuonessa, jonka vertailusuonenhalkaisija on visuaalisesti arvioituna 2,25-4,5 mm. Sepelvaltimon anatomia soveltuu PCI:lle (potilaiden, joilla on mahdollinen CABG-indikaatio, tulisi olla PCI-kelpoinen sydänryhmässä suoritetun monialaisen arvioinnin jälkeen).
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiogeeninen sokki tai elvytys
- Samanaikainen sairaus, jonka odotettu elinajanodote on 24 kuukautta
- Suostumattomuus koneellisen ilmanvaihdon vuoksi
- Raskaana oleva naispotilas
- Tilat, jotka voivat estää vähintään yhden kuukauden DAPT:n käytön (kuten, mutta niihin rajoittumatta: vaikea maksan vajaatoiminta, verihiutaleiden määrä <100 000 solua/mm3, äskettäinen maha-suolikanavan verenvuoto tai aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia)
- Vasta-aihe tai tunnettu allergia aspiriinille, hepariinille, P2Y12-estäjille, koboltti- ja/tai kromimetalliseoksille, sirolimuusille tai sen johdannaisille, polyuretaanille tai varjoaineille (varjoaineallergian yhteydessä potilaille, joille voidaan antaa turvallisesti ja riittävästi esilääkitystä, on annettava mahdollisuus osallistu tutkimukseen).
- Tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amfilimus-eluoivat stentit
Polymeerittomat amfilimus-eluoivat stentit
|
Cre8 Evo -sepelvaltimostenttijärjestelmä (CID, Saluggia, Italia)
|
|
Active Comparator: Zotarolimuusia eluoivat stentit
Biolinx Polymeeripohjaiset zotarolimuusia eluoivat stentit
|
Resolute Onyx -sepelvaltimostenttijärjestelmä (Medtronic, Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteena leesion epäonnistuminen 1 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmä sydänkuolemasta, mistä tahansa sydäninfarktista (ei selkeästi johdu muusta kuin kohdesuoneen) tai kliinisesti indikoidusta kohde-leesion revaskularisaatiosta 12 kuukauden seurannassa.
|
12 kuukautta
|
|
Tavoitteena leesion epäonnistuminen 2 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Yhdistelmä sydänkuolemasta, mistä tahansa sydäninfarktista (ei selkeästi johdu muusta kuin kohdesuoneen) tai kliinisesti indikoidusta kohde-leesion revaskularisaatiosta 24 kuukauden seurannassa.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
|
Kohdesuoneen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
|
Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Akateemisen tutkimuskonsortion määritelmät
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Ei-kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Romaguera R, Salinas P, Brugaletta S, Gomez-Lara J, Diaz JF, Romero MA, Garcia-Blas S, Ocaranza R, Borde P, Jimenez Kockar M, Millan Segovia R, Iniguez A, Alameda M, Trillo R, Lee DH, Martin P, Lopez-Benito M, Frutos A, Moreu J, Hernandez-Hernandez F, Garcia Del Blanco B, Roura G, Rossello X, Pocock SJ, Fernandez-Ortiz A, Sabate M, Gomez-Hospital JA. Second-Generation Drug-Eluting Stents in Diabetes (SUGAR) trial: Rationale and study design. Am Heart J. 2020 Apr;222:174-182. doi: 10.1016/j.ahj.2020.01.018. Epub 2020 Jan 28. No abstract available.
- Romaguera R, Salinas P, Gomez-Lara J, Brugaletta S, Gomez-Menchero A, Romero MA, Garcia-Blas S, Ocaranza R, Bordes P, Kockar MJ, Salvatella N, Jimenez-Diaz VA, Alameda M, Trillo R, Lee DH, Martin P, Lopez-Benito M, Freites A, Pascual-Tejerina V, Hernandez-Hernandez F, Blanco BGD, Mohandes M, Bosa F, Pinar E, Roura G, Comin-Colet J, Fernandez-Ortiz A, Macaya C, Rossello X, Sabate M, Pocock SJ, Gomez-Hospital JA; SUGAR trial investigators. Amphilimus- vs. zotarolimus-eluting stents in patients with diabetes mellitus and coronary artery disease: the SUGAR trial. Eur Heart J. 2022 Mar 31;43(13):1320-1330. doi: 10.1093/eurheartj/ehab790.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEC-SUG-2016-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset Polymeerivapaat amfiilimuusia eluoivat stentit
-
Lawson Health Research InstituteCanada Foundation for Innovation; Ontario Innovative Trust; Ontario Research...Valmis