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Stents à élution médicamenteuse de deuxième génération dans le diabète (SUGAR)

14 janvier 2021 mis à jour par: Dr Rafael Romaguera, Spanish Society of Cardiology

Stents à élution médicamenteuse de deuxième génération dans le diabète : un essai randomisé (l'essai SUGAR)

Il s'agit d'un essai randomisé initié par un chercheur, réalisé sous les auspices de la Société espagnole de cardiologie.

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, international, parallèle, randomisé 1:1 (stents à élution d'amphilimus vs stents à élution de zotarolimus) réalisé exclusivement chez des patients atteints de diabète sucré. L'étude a une conception « tous diabétiques ».

Le critère principal est l'échec de la lésion cible à 1 an de suivi (conception de non-infériorité) et le co-critère principal est l'échec de la lésion cible à 2 ans de suivi (conception de supériorité).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1164

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Espagne
        • Hospital San Juan
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Córdoba, Espagne
        • Hospital Reina Sofia
      • Huelva, Espagne
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espagne
        • Hospital Doctor Negrín
      • León, Espagne
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, Espagne
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Murcia, Espagne
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Palma De Mallorca, Espagne
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Santander, Espagne
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Espagne
        • Hospital de Santiago
      • Tarragona, Espagne
        • Hospital Joan XXIII
      • Tenerife, Espagne
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Toledo, Espagne
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Vigo, Espagne
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (doit répondre à tous):

  • Patients ≥ 18 ans qui comprennent la nature de l'étude et fournissent un consentement éclairé écrit.
  • Diagnostic du diabète selon les critères diagnostiques de l'American Diabetes Association (*)
  • Ischémie silencieuse documentée, angor stable, angor instable ou infarctus du myocarde (avec ou sans sus-décalage du segment ST).
  • Au moins une lésion coronaire de novo avec une sténose de plus de 50 % dans un vaisseau avec un diamètre de vaisseau de référence de 2,25 à 4,5 mm par estimation visuelle. L'anatomie coronaire est adaptée à l'ICP (les patients présentant une indication potentielle de pontage coronarien doivent être éligibles à l'ICP après une évaluation multidisciplinaire dans une équipe cardiaque).

Critère d'exclusion:

  • Choc cardiogénique ou réanimation
  • Comorbidité avec espérance de vie anticipée à 24 mois
  • Incapacité à consentir en raison de la ventilation mécanique
  • Patiente enceinte
  • Conditions qui pourraient empêcher un minimum de 1 mois de DAPT (telles que, mais sans s'y limiter : insuffisance hépatique grave, numération plaquettaire <100 000 cellules/mm3, saignement gastro-intestinal récent ou antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie)
  • Contre-indication ou allergie connue à l'aspirine, à l'héparine, aux inhibiteurs de P2Y12, aux alliages métalliques de cobalt et/ou de chrome, au sirolimus ou à ses dérivés, au polyuréthane ou aux produits de contraste (en cas d'allergie aux produits de contraste, les patients qui pourraient être prémédiqués de manière sûre et adéquate doivent être autorisés à entrer dans l'étude).
  • Actuellement inscrit à un autre essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stents à élution d'amphilimus
Stents à élution d'Amphilimus sans polymère
Dispositif: Stents à élution d'amphilimus sans polymère
Système de stent coronaire Cre8 Evo (CID, Saluggia, Italie)
Comparateur actif: Stents à élution de zotarolimus
Stents à élution de zotarolimus à base de polymère Biolinx
Dispositif: Stents à élution de zotarolimus à base de polymère Biolinx
Système de stent coronaire Resolute Onyx (Medtronic, Minneapolis, Minnesota, États-Unis)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la lésion cible à 1 an de suivi
Délai: 12 mois
Un composite de la mort cardiaque, de tout infarctus du myocarde (non clairement attribuable à un vaisseau non cible) ou de la revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée à 12 mois de suivi.
12 mois
Échec de la lésion cible à 2 ans de suivi
Délai: 24mois
Un composite de la mort cardiaque, de tout infarctus du myocarde (non clairement attribuable à un vaisseau non cible) ou de la revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée à 24 mois de suivi.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mort cardiaque
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois
Infarctus du myocarde du vaisseau cible
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois
Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois
Revascularisation de la lésion cible
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois
Thrombose de stent
Délai: 12 et 24 mois
Définitions du consortium de recherche universitaire
12 et 24 mois
Revascularisation des lésions non cibles
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spanish Society of Cardiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

28 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2017

Première publication (Réel)

25 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEC-SUG-2016-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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