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Stents farmacológicos de segunda geração em diabetes (SUGAR)

14 de janeiro de 2021 atualizado por: Dr Rafael Romaguera, Spanish Society of Cardiology

Stents farmacológicos de segunda geração em diabetes: um estudo randomizado (o estudo SUGAR)

Este é um estudo randomizado iniciado pelo investigador, realizado sob os auspícios da Sociedade Espanhola de Cardiologia.

É um ensaio clínico multicêntrico, internacional, paralelo, randomizado 1:1 (stents eluidores de anfilimus vs stents eluidores de zotarolimus) realizado exclusivamente em pacientes com diabetes mellitus. O estudo tem um design de "diabéticos para todos os recém-chegados".

O desfecho primário é a falha da lesão alvo em 1 ano de acompanhamento (desenho de não inferioridade) e o desfecho coprimário é a falha da lesão alvo em 2 anos de acompanhamento (desenho de superioridade).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1164

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alicante, Espanha
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Espanha
        • Hospital San Juan
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Córdoba, Espanha
        • Hospital Reina Sofia
      • Huelva, Espanha
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espanha
        • Hospital Doctor Negrín
      • León, Espanha
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, Espanha
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Murcia, Espanha
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Palma De Mallorca, Espanha
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Santander, Espanha
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Espanha
        • Hospital de Santiago
      • Tarragona, Espanha
        • Hospital Joan XXIII
      • Tenerife, Espanha
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Toledo, Espanha
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Vigo, Espanha
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (deve atender a todos):

  • Pacientes ≥18 anos que entendem a natureza do estudo e fornecem consentimento informado por escrito.
  • Diagnóstico de diabetes de acordo com os critérios de diagnóstico da American Diabetes Association (*)
  • Isquemia silenciosa documentada, angina estável, angina instável ou infarto do miocárdio (com ou sem elevação do segmento ST).
  • Pelo menos uma lesão coronariana de novo com estenose de mais de 50% em um vaso com um diâmetro de vaso de referência de 2,25 a 4,5 mm por estimativa visual. A anatomia coronária é adequada para ICP (pacientes com potencial indicação de CRM devem ser elegíveis para ICP após avaliação multidisciplinar em um Heart Team).

Critério de exclusão:

  • Choque cardiogênico ou ressuscitação
  • Comorbidade com expectativa de vida antecipada para 24 meses
  • Incapacidade de consentir devido à ventilação mecânica
  • paciente grávida
  • Condições que podem impedir um mínimo de 1 mês de DAPT (como, mas não limitado a: insuficiência hepática grave, contagem de plaquetas <100.000 células/mm3, sangramento gastrointestinal recente ou história de diátese hemorrágica ou coagulopatia)
  • Contra-indicação ou alergia conhecida a aspirina, heparina, inibidores de P2Y12, cobalto e/ou ligas metálicas de cromo, sirolimus ou derivados, poliuretano ou meios de contraste (para alergia a meios de contraste, os pacientes que podem ser pré-medicados de forma segura e adequada devem ser autorizados a entrar no estudo).
  • Atualmente inscrito em outro ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Stents com eluição de anfilimo
Stents eluidores de Anfilimus sem Polímeros
Dispositivo: Stents eluidores de anfilimo sem polímero
Sistema de stent coronário Cre8 Evo (CID, Saluggia, Itália)
Comparador Ativo: Stents com eluição de zotarolimus
Stents eluidores de zotarolimus à base de polímero Biolinx
Dispositivo: Stents eluidores de zotarolimus à base de polímero Biolinx
Sistema de stent coronário Resolute Onyx (Medtronic, Minneapolis, Minnesota, EUA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha da lesão-alvo no seguimento de 1 ano
Prazo: 12 meses
Um composto de morte cardíaca, qualquer infarto do miocárdio (não claramente atribuível a um vaso não-alvo) ou revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada em 12 meses de acompanhamento.
12 meses
Falha da lesão-alvo em 2 anos de acompanhamento
Prazo: 24 meses
Um composto de morte cardíaca, qualquer infarto do miocárdio (não claramente atribuível a um vaso não-alvo) ou revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada em 24 meses de acompanhamento.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte cardíaca
Prazo: 12 e 24 meses
12 e 24 meses
Infarto do miocárdio do vaso alvo
Prazo: 12 e 24 meses
12 e 24 meses
Revascularização do vaso alvo
Prazo: 12 e 24 meses
12 e 24 meses
Revascularização da lesão alvo
Prazo: 12 e 24 meses
12 e 24 meses
Trombose de stent
Prazo: 12 e 24 meses
Definições do Consórcio de Pesquisa Acadêmica
12 e 24 meses
Revascularização de lesão não alvo
Prazo: 12 e 24 meses
12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spanish Society of Cardiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SEC-SUG-2016-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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