Második generációs, gyógyszerrel kioldódó sztentek cukorbetegségben (SUGAR)
2021. január 14. frissítette: Dr Rafael Romaguera, Spanish Society of Cardiology
Második generációs gyógyszerelúciós sztentek cukorbetegségben: Randomizált vizsgálat (Cukorpróba)
Ez egy kutató által kezdeményezett randomizált vizsgálat, amelyet a Spanyol Kardiológiai Társaság égisze alatt végeznek.
Ez egy multicentrikus, nemzetközi, párhuzamos, randomizált, 1:1 arányú (amfilimusszal eluáló stentek vs zotarolimust eluáló stentek) klinikai vizsgálat, amelyet kizárólag diabetes mellitusban szenvedő betegeken végeznek. A tanulmány „minden jövevényes cukorbetegek” kialakítású.
Az elsődleges végpont a céllézió kudarca 1 éves követéskor (non-inferiority tervezés), a társ-elsődleges végpont pedig a céllézió kudarca 2 éves követéskor (superioritás-tervezés).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1164
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alicante, Spanyolország
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Alicante, Spanyolország
- Hospital San Juan
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Vall d'Hebron
-
Córdoba, Spanyolország
- Hospital Reina Sofia
-
Huelva, Spanyolország
- Hospital Juan Ramón Jimenez
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanyolország
- Hospital Doctor Negrín
-
León, Spanyolország
- Hospital Universitario de Leon
-
Lugo, Spanyolország
- Hospital Lucus Augusti
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország
- Clinica Universidad de Navarra
-
Murcia, Spanyolország
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Palma De Mallorca, Spanyolország
- Hospital Universitario Son Espases
-
Santander, Spanyolország
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Spanyolország
- Hospital de Santiago
-
Tarragona, Spanyolország
- Hospital Joan XXIII
-
Tenerife, Spanyolország
- Hospital Universitario de Canarias
-
Toledo, Spanyolország
- Hospital Virgen De La Salud
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Clinico De Valencia
-
Vigo, Spanyolország
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Felvételi feltételek (mindennek meg kell felelnie):
- 18 év feletti betegek, akik megértik a vizsgálat természetét, és írásos beleegyező nyilatkozatot adnak.
- A cukorbetegség diagnózisa az American Diabetes Association diagnosztikai kritériumai szerint (*)
- Dokumentált csendes ischaemia, stabil angina, instabil angina vagy miokardiális infarktus (ST-elevációval vagy anélkül).
- Legalább egy de novo koszorúér-lézió 50%-nál nagyobb szűkülettel olyan érben, amelynek referencia érátmérője vizuális becslés szerint 2,25-4,5 mm. A koszorúér-anatómia alkalmas PCI-re (a potenciális CABG-javallattal rendelkező betegeknek a szívcsoportban végzett multidiszciplináris értékelést követően alkalmasnak kell lenniük PCI-re).
Kizárási kritériumok:
- Kardiogén sokk vagy újraélesztés
- Komorbiditás a várható élettartammal 24 hónapig
- A beleegyezés képtelensége a gépi szellőztetés miatt
- Terhes nőbeteg
- Olyan állapotok, amelyek kizárhatják a legalább 1 hónapos DAPT-kezelést (például, de nem kizárólagosan: súlyos májelégtelenség, vérlemezkeszám <100 000 sejt/mm3, közelmúltbeli gyomor-bélrendszeri vérzés vagy vérzéses diathesis vagy koagulopátia a kórtörténetben)
- Ellenjavallat vagy ismert allergia aszpirinre, heparinra, P2Y12-gátlókra, kobalt- és/vagy krómötvözetekre, szirolimuszra vagy származékaira, poliuretánra vagy kontrasztanyagra (kontrasztanyag-allergia esetén a biztonságosan és megfelelően előgyógyszerezett betegeket meg kell engedni belép a dolgozószobába).
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Amphilimust eluáló sztentek
Polimermentes Amphilimust eluáló sztentek
|
Cre8 Evo koszorúér stent rendszer (CID, Saluggia, Olaszország)
|
|
Aktív összehasonlító: Zotarolimusz eluáló sztentek
Biolinx Polymer alapú zotarolimust eluáló sztentek
|
Resolute Onyx koszorúér stent rendszer (Medtronic, Minneapolis, Minnesota, USA)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cél léziós kudarc 1 éves követéskor
Időkeret: 12 hónap
|
Szívhalál, bármely szívinfarktus (nem egyértelműen nem célérnek tulajdonítható) vagy klinikailag indokolt céllézió revaszkularizáció 12 hónapos követés után.
|
12 hónap
|
|
Célléziós kudarc 2 éves követéskor
Időkeret: 24 hónap
|
Szívhalál, bármely szívinfarktus (nem egyértelműen nem célérnek tulajdonítható) vagy klinikailag indokolt cél-lézió revaszkularizáció 24 hónapos követéskor.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívhalál
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
12 és 24 hónap
|
|
|
Cél éri szívinfarktus
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
12 és 24 hónap
|
|
|
Cél ér revaszkularizáció
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
12 és 24 hónap
|
|
|
Céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
12 és 24 hónap
|
|
|
Sztent trombózis
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
Az Akadémiai Kutatókonzorcium definíciói
|
12 és 24 hónap
|
|
Nem céllézió revascularisatiója
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
12 és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Romaguera R, Salinas P, Brugaletta S, Gomez-Lara J, Diaz JF, Romero MA, Garcia-Blas S, Ocaranza R, Borde P, Jimenez Kockar M, Millan Segovia R, Iniguez A, Alameda M, Trillo R, Lee DH, Martin P, Lopez-Benito M, Frutos A, Moreu J, Hernandez-Hernandez F, Garcia Del Blanco B, Roura G, Rossello X, Pocock SJ, Fernandez-Ortiz A, Sabate M, Gomez-Hospital JA. Second-Generation Drug-Eluting Stents in Diabetes (SUGAR) trial: Rationale and study design. Am Heart J. 2020 Apr;222:174-182. doi: 10.1016/j.ahj.2020.01.018. Epub 2020 Jan 28. No abstract available.
- Romaguera R, Salinas P, Gomez-Lara J, Brugaletta S, Gomez-Menchero A, Romero MA, Garcia-Blas S, Ocaranza R, Bordes P, Kockar MJ, Salvatella N, Jimenez-Diaz VA, Alameda M, Trillo R, Lee DH, Martin P, Lopez-Benito M, Freites A, Pascual-Tejerina V, Hernandez-Hernandez F, Blanco BGD, Mohandes M, Bosa F, Pinar E, Roura G, Comin-Colet J, Fernandez-Ortiz A, Macaya C, Rossello X, Sabate M, Pocock SJ, Gomez-Hospital JA; SUGAR trial investigators. Amphilimus- vs. zotarolimus-eluting stents in patients with diabetes mellitus and coronary artery disease: the SUGAR trial. Eur Heart J. 2022 Mar 31;43(13):1320-1330. doi: 10.1093/eurheartj/ehab790.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 19.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. január 28.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. január 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SEC-SUG-2016-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .