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당뇨병의 2세대 약물 용출 스텐트 (SUGAR)

2021년 1월 14일 업데이트: Dr Rafael Romaguera, Spanish Society of Cardiology

당뇨병에 대한 2세대 약물 용출 스텐트: 무작위 시험(SUGAR 시험)

이것은 스페인 심장학회의 후원으로 수행된 조사자 주도의 무작위 시험입니다.

그것은 당뇨병 환자만을 대상으로 수행되는 다기관, 국제, 병렬, 무작위 1:1(암필리무스 용출 스텐트 대 조타롤리무스 용출 스텐트) 임상 시험입니다. 이 연구는 "전신 당뇨병 환자" 디자인을 가지고 있습니다.

1차 종료점은 1년 추적 조사에서 표적 병변 실패(비열등성 설계)이고 공동 1차 종료점은 2년 추적 조사에서 표적 병변 실패(우수 설계)입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1164

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Alicante, 스페인
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, 스페인
        • Hospital San Juan
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Córdoba, 스페인
        • Hospital Reina Sofia
      • Huelva, 스페인
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
      • Las Palmas De Gran Canaria, 스페인
        • Hospital Doctor Negrín
      • León, 스페인
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, 스페인
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Murcia, 스페인
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Palma De Mallorca, 스페인
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Santander, 스페인
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, 스페인
        • Hospital de Santiago
      • Tarragona, 스페인
        • Hospital Joan XXIII
      • Tenerife, 스페인
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Toledo, 스페인
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Vigo, 스페인
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(모두 충족해야 함):

  • 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공한 ≥18세 환자.
  • 미국 당뇨병 협회 진단 기준(*)에 따른 당뇨병 진단
  • 문서화된 무증상 허혈, 안정형 협심증, 불안정형 협심증 또는 심근경색증(ST 상승이 있거나 없음).
  • 2.25~4.5 mm의 기준 혈관 직경을 가진 혈관에서 50% 이상의 협착이 있는 새로운 관상 동맥 병변이 육안으로 추정되는 최소 하나 이상. 관상 동맥 해부학은 PCI에 적합합니다(잠재적인 CABG 적응증이 있는 환자는 Heart Team에서 다학제적 평가 후 PCI에 적합해야 함).

제외 기준:

  • 심장성 쇼크 또는 소생술
  • 예상 수명이 24개월인 동반 질환
  • 기계적 환기로 인한 동의 불가
  • 임산부 환자
  • 최소 1개월의 DAPT를 배제할 수 있는 조건(예: 중증 간부전, 혈소판 수 <100,000 세포/mm3, 최근 위장 출혈 또는 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력)
  • 아스피린, 헤파린, P2Y12 억제제, 코발트 및/또는 크롬 금속 합금, 시롤리무스 또는 유도체, 폴리우레탄 또는 조영제에 대한 금기 또는 알려진 알레르기 연구)를 입력하십시오.
  • 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Amphilimus 용출 스텐트
폴리머가 없는 Amphilimus 용출 스텐트
장치: 폴리머가 없는 양서류 용출 스텐트
Cre8 Evo 관상 동맥 스텐트 시스템(CID, Saluggia, Italy)
활성 비교기: Zotarolimus 용출 스텐트
Biolinx 폴리머 기반 조타롤리무스 용출 스텐트
장치: Biolinx 폴리머 기반 조타롤리무스 용출 스텐트
Resolute Onyx 관상동맥 스텐트 시스템 (Medtronic, Minneapolis, Minnesota, US)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 추적 관찰에서 표적 병변 실패
기간: 12 개월
심장사, 모든 심근경색(명확히 비표적 혈관에 기인하지 않음) 또는 12개월 추적 조사에서 임상적으로 표시된 표적 병변 재관류술의 복합.
12 개월
2년 추적 관찰에서 표적 병변 실패
기간: 24개월
24개월 추적 조사에서 심장사, 모든 심근경색(명확히 비표적 혈관에 기인하지 않음) 또는 임상적으로 표시된 표적 병변 재관류술의 복합.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장사
기간: 12개월 및 24개월
12개월 및 24개월
표적 혈관 심근 경색
기간: 12개월 및 24개월
12개월 및 24개월
표적 혈관 재생술
기간: 12개월 및 24개월
12개월 및 24개월
표적 병변 재관류술
기간: 12개월 및 24개월
12개월 및 24개월
스텐트 혈전증
기간: 12개월 및 24개월
학술 연구 컨소시엄 정의
12개월 및 24개월
비표적 병변 재관류술
기간: 12개월 및 24개월
12개월 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spanish Society of Cardiology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 19일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 28일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SEC-SUG-2016-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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