Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddelenafgevende stents van de tweede generatie bij diabetes (SUGAR)

14 januari 2021 bijgewerkt door: Dr Rafael Romaguera, Spanish Society of Cardiology

Medicijnafgevende stents van de tweede generatie bij diabetes: een gerandomiseerde studie (de SUGAR-studie)

Dit is een door een onderzoeker geïnitieerde gerandomiseerde studie, uitgevoerd onder auspiciën van de Spaanse Vereniging voor Cardiologie.

Het is een multicenter, internationale, parallelle, gerandomiseerde 1:1 (amphilimus-eluting stents versus zotarolimus-eluting stents) klinische studie die uitsluitend wordt uitgevoerd bij patiënten met diabetes mellitus. De studie heeft een ontwerp van "all-comers diabetici".

Het primaire eindpunt is het falen van de doellaesie na 1 jaar follow-up (non-inferioriteitsontwerp) en het co-primaire eindpunt is het falen van de doellaesie na 2 jaar follow-up (superioriteitsontwerp).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1164

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, Spanje
        • Hospital San Juan
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanje
        • Hospital Reina Sofia
      • Huelva, Spanje
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanje
        • Hospital Doctor Negrín
      • León, Spanje
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo, Spanje
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Murcia, Spanje
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Palma De Mallorca, Spanje
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Santander, Spanje
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Spanje
        • Hospital de Santiago
      • Tarragona, Spanje
        • Hospital Joan XXIII
      • Tenerife, Spanje
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Toledo, Spanje
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Vigo, Spanje
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria (moet aan alle voldoen):

  • Patiënten ≥18 jaar die de aard van het onderzoek begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Diagnose van diabetes volgens de diagnostische criteria van de American Diabetes Association (*)
  • Gedocumenteerde stille ischemie, stabiele angina, onstabiele angina of myocardinfarct (met of zonder ST-elevatie).
  • Ten minste één de novo coronaire laesie met stenose van meer dan 50% in een vat met een referentievatdiameter van 2,25 tot 4,5 mm volgens visuele schatting. Coronaire anatomie is geschikt voor PCI (patiënten met een mogelijke CABG-indicatie zouden in aanmerking moeten komen voor PCI na een multidisciplinaire evaluatie in een hartteam).

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiogene shock of reanimatie
  • Comorbiditeit met verwachte levensverwachting tot 24 maanden
  • Onvermogen om toestemming te geven vanwege mechanische ventilatie
  • Zwangere vrouwelijke patiënt
  • Aandoeningen die minimaal 1 maand DAPT zouden kunnen uitsluiten (zoals, maar niet beperkt tot: ernstig leverfalen, aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3, recente gastro-intestinale bloedingen of voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie)
  • Contra-indicatie of bekende allergie voor aspirine, heparine, P2Y12-remmers, kobalt- en/of chroommetaallegeringen, sirolimus of derivaten, polyurethaan of contrastmiddelen (bij allergie voor contrastmiddelen moeten patiënten die veilig en adequaat gepremediceerd kunnen worden Ga de studeerkamer in).
  • Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amphilimus-afgevende stents
Polymeervrije Amphilimus-eluting stents
Apparaat: Polymeervrije amphilimus-eluting stents
Cre8 Evo coronaire stentsysteem (CID, Saluggia, Italië)
Actieve vergelijker: Zotarolimus-afgevende stents
Biolinx Op polymeer gebaseerde zotarolimus-eluting stents
Apparaat: Biolinx Op polymeer gebaseerde zotarolimus-eluting stents
Resolute Onyx coronair stentsysteem (Medtronic, Minneapolis, Minnesota, VS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Target laesiefalen na 1 jaar follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
Een samenstelling van hartdood, elk myocardinfarct (niet duidelijk toe te schrijven aan een niet-doelbloedvat), of klinisch geïndiceerde revascularisatie van de doellaesie na 12 maanden follow-up.
12 maanden
Target laesiefalen na 2 jaar follow-up
Tijdsspanne: 24 maanden
Een samenstelling van hartdood, een myocardinfarct (niet duidelijk toe te schrijven aan een niet-doelbloedvat), of klinisch geïndiceerde revascularisatie van de doellaesie na 24 maanden follow-up.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale dood
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
12 en 24 maanden
Doelbloedvat myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
12 en 24 maanden
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
12 en 24 maanden
Doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
12 en 24 maanden
Stent trombose
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Definities van het Academic Research Consortium
12 en 24 maanden
Revascularisatie van niet-doellaesies
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

28 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SEC-SUG-2016-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Polymeervrije amphilimus-eluting stents

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren