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糖尿病における第二世代薬剤溶出ステント (SUGAR)

2021年1月14日 更新者：Dr Rafael Romaguera、Spanish Society of Cardiology

糖尿病に対する第 2 世代の薬剤溶出ステント: ランダム化試験 (SUGAR 試験)

これは研究者主導のランダム化試験であり、スペイン心臓病学会の後援の下で実施されました。

これは、糖尿病患者のみを対象に実施される、多施設、国際、並行、無作為化 1:1 (アンフィリムス溶出ステント vs ゾタロリムス溶出ステント) 臨床試験です。 この研究は「糖尿病患者全員を対象とした」設計となっている。

主要評価項目は、1 年間の追跡調査での標的病変不全 (非劣性デザイン) であり、副主要評価項目は 2 年間の追跡調査での標的病変不全 (優位性設計) です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1164

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Alicante、スペイン
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante、スペイン
        • Hospital San Juan
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Córdoba、スペイン
        • Hospital Reina Sofia
      • Huelva、スペイン
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
      • Las Palmas De Gran Canaria、スペイン
        • Hospital Doctor Negrín
      • León、スペイン
        • Hospital Universitario de Leon
      • Lugo、スペイン
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Murcia、スペイン
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Palma De Mallorca、スペイン
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Santander、スペイン
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela、スペイン
        • Hospital de Santiago
      • Tarragona、スペイン
        • Hospital Joan XXIII
      • Tenerife、スペイン
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Toledo、スペイン
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Vigo、スペイン
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 (すべてを満たす必要があります):

  • 研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する18歳以上の患者。
  • 米国糖尿病協会の診断基準による糖尿病の診断(*)
  • 無症候性虚血、安定狭心症、不安定狭心症、または心筋梗塞（ST上昇の有無にかかわらず）の記録。
  • 目視推定により基準血管直径が 2.25 ～ 4.5 mm である血管内に 50% を超える狭窄を伴う少なくとも 1 つの新規冠状動脈病変。 冠状動脈の解剖学的構造は PCI に適しています (CABG の可能性がある患者は、心臓チームによる学際的な評価の後、PCI の対象となる必要があります)。

除外基準:

  • 心原性ショックまたは蘇生
  • 予想余命24か月の併存疾患
  • 人工呼吸器のため同意できない
  • 妊娠中の女性患者
  • 最低1か月のDAPTが不可能となる可能性のある症状（重度の肝不全、血小板数<100,000細胞/mm3、最近の胃腸出血、または出血性素因または凝固障害の病歴など）
  • アスピリン、ヘパリン、P2Y12阻害剤、コバルトおよび/またはクロム金属合金、シロリムスまたはその誘導体、ポリウレタン、または造影剤に対する禁忌または既知のアレルギー（造影剤アレルギーの場合、安全かつ適切に前投薬されている可能性がある患者は、以下のことを許可されるべきである）研究に入る）。
  • 現在、別の臨床試験に参加中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アンフィリムス溶出ステント
ポリマーフリーのアンフィリムス溶出ステント
デバイス：ポリマーフリーのアンフィリムス溶出ステント
Cre8 Evo 冠状動脈ステント システム (CID、サルッジャ、イタリア)
アクティブコンパレータ：ゾタロリムス溶出ステント
Biolinx ポリマーベースのゾタロリムス溶出ステント
デバイス：Biolinx ポリマーベースのゾタロリムス溶出ステント
Resolute Onyx 冠状動脈ステント システム (Medtronic、ミネソタ州ミネアポリス)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年間の追跡調査で標的病変が失敗
時間枠：12ヶ月
心臓死、心筋梗塞（明らかに非標的血管に起因しない）、または12か月の追跡調査で臨床的に示された標的病変の血行再建の複合体。
12ヶ月
2年間の追跡調査での標的病変の失敗
時間枠：24ヶ月
心臓死、心筋梗塞（明らかに非標的血管に起因しない）、または24か月の追跡調査で臨床的に示された標的病変の血行再建の複合体。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓死
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12ヶ月と24ヶ月
標的血管心筋梗塞
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12ヶ月と24ヶ月
標的血管の血行再建
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12ヶ月と24ヶ月
標的病変の血行再建
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12ヶ月と24ヶ月
ステント血栓症
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
学術研究コンソーシアムの定義
12ヶ月と24ヶ月
非標的病変の血行再建術
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12ヶ月と24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Spanish Society of Cardiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月19日

一次修了 (予想される)

2021年1月28日

研究の完了 (予想される)

2022年1月28日

試験登録日

最初に提出

2017年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月22日

最初の投稿 (実際)

2017年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月14日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SEC-SUG-2016-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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