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用于 T1-2a N1 NSCLC 的 SABR

2022年1月26日 更新者:Tim Lautenschlaeger、Indiana University

T1-2a N1 非小细胞肺癌立体定向消融体部放疗的安全磨合 II 期评估

在大多数系列中,单独、序贯或与化疗同时给予超过 6-7 周的常规分割放疗在 II 期 NSCLC 中产生了不良结果。 立体定向消融放疗 (SABR) 已被证明非常有效,现在已成为 1 期疾病的标准治疗。 由于已发表的报告显示使用 SABR 时毒性过大,因此最初不愿将 SABR 用于中央型肺肿瘤;然而,较新的数据和强度较低的治疗方案表明治疗中枢性肺病是安全的。 SABR 在治疗肺门淋巴结或 N1 疾病中的安全性和有效性目前尚不完全清楚,将在本研究中进行评估。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

  1. 主要目标 安全磨合——确定 SABR 治疗 T1-2a N1 N1 期原发性肺病和 N1(肺门)淋巴结的安全性 NSCLC II 期——确定 SABR 治疗 T1-2a N1 的 2 年局部控制NSCLC序贯化疗
  2. 次要目标 II 期——确定 SABR 治疗 T1-2a N1 NSCLC 联合序贯化疗后的总体和无进展生存时间、失败模式和 ≥ 3 级不良事件发生率

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Health Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 同意时年龄≥18岁
  2. 能够提供书面知情同意和 HIPAA 授权
  3. NSCLC肺癌的病理诊断
  4. 在会诊后 45 天内进行 PET/CT 分期
  5. EBUS 或其他 N1 受累的组织学证实(肺癌的诊断应来自肺门 [N1] 疾病)
  6. T1/2a <5cm 原发肺
  7. N1病变<5cm
  8. 患者拒绝手术或认为无法手术
  9. KPS > 60
  10. 咨询后 45 天内的基线实验室,包括 CBC/差异和 BMP
  11. 具有足够骨髓功能的 CBC/分化定义如下:

    1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500 个细胞/mm3
    2. 血小板 ≥ 100,000 个细胞/mm3
    3. 血红蛋白 ≥ 8.0 g/dl(注意:使用输血或其他干预措施使 Hgb ≥ 8.0 g/dl 是可以接受的。)
  12. 足够的肾功能定义为正常机构范围内的血清肌酐或肌酐清除率必须至少为 20 毫升/分钟
  13. 足够的肝功能定义为总胆红素≤ 3.0 x 该机构的正常上限 (ULN) 和 ALT、AST 和碱性磷酸酶 ≤ 3.0 x 该机构的正常上限
  14. 如果存在胸腔积液,则在注册时必须满足以下标准以排除恶性受累(无法治愈的 M1a 疾病):

    1. 当 CT 扫描和胸部 X 光检查均可见胸腔积液时,需要进行胸膜穿刺术以确认胸腔积液细胞学阴性;
    2. 少量积液(即 在超声引导下不可见)并且太小而无法安全敲击是符合条件的。
  15. 有生育潜力的女性和男性参与者必须在整个研究过程中采取适当的避孕措施
  16. 患有阻塞性肺炎的患者如果在注册时不再需要静脉注射抗生素,则符合条件
  17. 由主治肿瘤科医生确定有资格接受辅助化疗

排除标准

  1. 由研究者酌情决定的先前放射治疗与当前放射目标重叠
  2. 无法遵守研究者酌情决定的治疗。
  3. 无法按照研究者的判断遵循护理标准跟进建议。
  4. 孕妇和哺乳期妇女
  5. 由治疗肿瘤内科医师确定的基于铂类的两种药物化疗的禁忌症
  6. 有慢性肾病或乳酸性酸中毒病史的患者
  7. 严重的活动性合并症,定义如下:

    我。不受控制的神经病变 ≥ 2 级,无论原因 ii。 在过去 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭 iii. 最近 6 个月内的透壁心肌梗死 iv. 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染 v. 注册后 30 天内需要住院治疗或排除研究治疗的慢性阻塞性肺病恶化或其他呼吸系统疾病 vi. 严重肝病,定义为 Child-Pugh B 级或 C 级肝病的诊断 vii。 CD4 计数 < 200 个细胞/微升的 HIV 阳性。 请注意,如果 HIV 阳性患者正在接受高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 治疗并且在登记前 30 天内的 CD4 计数≥ 200 个细胞/微升,则他们符合资格。 另请注意,符合本协议的资格不需要进行 HIV 检测。

    八。 终末期肾病(即建议进行透析或透析)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:磨合剂量 1
10 Gy 剂量递送至原发肿瘤,10 Gy 剂量递送至肺门 (N1) 淋巴结超过 5 次
SABR 将分 5 次递送至原发病灶和肺门 (N1) 淋巴结。磨合期可按 3+3 设计对肺门 (N1) 淋巴结进行减量。
实验性的:磨合剂量 -1
10 Gy 剂量递送至原发肿瘤,9 Gy 剂量递送至肺门 (N1) 淋巴结超过 5 次
SABR 将分 5 次递送至原发病灶和肺门 (N1) 淋巴结。磨合期可按 3+3 设计对肺门 (N1) 淋巴结进行减量。
实验性的:磨合剂量 -2
10 Gy 剂量递送至原发肿瘤,8 Gy 剂量递送至肺门 (N1) 淋巴结,分 5 次分割
SABR 将分 5 次递送至原发病灶和肺门 (N1) 淋巴结。磨合期可按 3+3 设计对肺门 (N1) 淋巴结进行减量。
实验性的:阶段2
第 2 阶段将使用磨合期对肺门 (N1) 节点的最大耐受辐射剂量。
SABR 将分 5 次递送至原发病灶和肺门 (N1) 淋巴结。磨合期可按 3+3 设计对肺门 (N1) 淋巴结进行减量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
磨合期间的剂量限制性毒性 (DLT) 发生率
大体时间:30天
根据 CTCAE v.4,在 SABR 开始后 30 天内发生的任何事件,并且可能、可能或肯定与治疗相关,并且与方案中概述的特定症状列表相关。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:2年
患者在治疗期间和治疗后患病但病情没有恶化的时间长度
2年
本地控制
大体时间:2年
在原发肺和淋巴结疾病的治疗计划靶区 (PTV) 内或紧邻的疾病进展失败。 如果在 N1 或原发性肿瘤 PTV 内或紧邻 N1 或原发性肿瘤 PTV 内失败,则失败将被归类为局部失败,除非研究人员团队判断为令人信服的独立于治疗病变的病变(即 PTV 内的新病灶但跨越裂隙)
2年
总生存期
大体时间:5年
患者还活着的治疗开始时间长度
5年
一年的剂量限制性毒性 (DLT) 发生率
大体时间:1年
根据 CTCAE v.4,在 SABR 开始后 1 年内发生的任何事件,可能、可能或肯定与治疗相关,并且与方案中概述的特定症状列表相关。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年1月1日

初级完成 (预期的)

2025年12月31日

研究完成 (预期的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月25日

首次发布 (实际的)

2017年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月26日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IUSCC-0626
  • 1707319235 (其他标识符:Indiana University IRB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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