SABR für T1-2a N1 NSCLC

Einschlusskriterien

1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
2. Fähigkeit zur Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung
3. Pathologische Diagnose von NSCLC-Lungenkrebs
4. Stadieneinteilung der PET/CT innerhalb von 45 Tagen nach der Konsultation
5. EBUS oder andere histologische Bestätigung einer N1-Beteiligung (die Diagnose von Lungenkrebs sollte auf der Grundlage der Hiluserkrankung [N1] erfolgen)
6. T1/2a <5 cm primäre Lunge
7. N1-Krankheit <5cm
8. Der Patient lehnt die Operation ab oder gilt als inoperabel
9. KPS von > 60
10. Basislabore einschließlich CBC/Differenzial und BMP innerhalb von 45 Tagen nach der Konsultation

11. Blutbild/Differenzialblutbild mit ausreichender Knochenmarksfunktion, definiert wie folgt:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/mm3
    2. Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm3
    3. Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (Hinweis: Der Einsatz von Transfusionen oder anderen Eingriffen zur Erreichung eines Hgb ≥ 8,0 g/dl ist akzeptabel.)
12. Eine ausreichende Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen oder eine Kreatinin-Clearance, muss mindestens 20 ml/min betragen
13. Angemessene Leberfunktion, definiert als Gesamtbilirubin ≤ 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für die Einrichtung und ALT, AST und alkalische Phosphatase ≤ 3,0 x ULN für die Einrichtung

14. Liegt ein Pleuraerguss vor, müssen bei der Anmeldung folgende Kriterien erfüllt sein, um eine bösartige Beteiligung (unheilbare M1a-Erkrankung) auszuschließen:

    1. Wenn Pleuraflüssigkeit sowohl auf dem CT-Scan als auch auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs sichtbar ist, ist eine Pleurazentese erforderlich, um zu bestätigen, dass die Pleuraflüssigkeit zytologisch negativ ist.
    2. Minimale Ergüsse (d. h. Unter Ultraschallkontrolle nicht sichtbar) und die zu klein sind, um sicher entfernt zu werden, sind förderfähig.
15. Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen während der gesamten Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
16. Anspruchsberechtigt sind Patienten mit postobstruktiver Pneumonie, sofern sie bei der Registrierung keine intravenösen Antibiotika mehr benötigen
17. Anspruch auf eine adjuvante Chemotherapie, wie vom behandelnden Onkologen festgelegt

Ausschlusskriterien

1. Frühere Strahlentherapie überschneidet sich mit dem aktuellen Strahlenziel, je nach Ermessen des Prüfarztes
2. Unfähigkeit, die Behandlung nach Ermessen des Prüfers einzuhalten.
3. Unfähigkeit, den Standardempfehlungen für die Nachsorge nach Ermessen des Prüfarztes zu folgen.
4. Schwangere und stillende Frauen
5. Kontraindikation für eine platinbasierte Chemotherapie mit zwei Medikamenten, wie vom behandelnden Onkologen festgestellt
6. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung oder Laktatazidose in der Vorgeschichte

7. Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

   ich. Unkontrollierte Neuropathie ≥ Grad 2, unabhängig von der Ursache ii. Instabile Angina pectoris und/oder Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten iii. Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate iv. Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert. v. Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studientherapie innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung ausschließt. vi. Schwere Lebererkrankung, definiert als Diagnose einer Lebererkrankung der Child-Pugh-Klasse B oder C vii. HIV-positiv mit einer CD4-Zahl < 200 Zellen/Mikroliter. Bitte beachten Sie, dass HIV-positive Patienten teilnahmeberechtigt sind, sofern sie mit einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) behandelt werden und innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung eine CD4-Zahl von ≥ 200 Zellen/Mikroliter aufweisen. Beachten Sie auch, dass für die Teilnahme an diesem Protokoll kein HIV-Test erforderlich ist.

   viii. Nierenerkrankung im Endstadium (d. h. bei Dialyse oder Dialyse wurde empfohlen).