SABR for T1-2a N1 NSCLC

Inklusjonskriterier

1. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
2. Evne til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon
3. Patologisk diagnose av NSCLC lungekreft
4. Iscenesettelse av PET/CT innen 45 dager etter konsultasjon
5. EBUS eller annen histologisk bekreftelse på N1-involvering (diagnose av lungekreft bør komme fra hilar [N1]-sykdommen)
6. T1/2a <5cm lunge primær
7. N1 sykdom <5cm
8. Pasienten nekter operasjon eller anses som inoperabel
9. KPS på > 60
10. Baseline-laboratorier inkludert CBC/differensial og BMP innen 45 dager etter konsultasjon

11. CBC/differensial med tilstrekkelig benmargsfunksjon definert som følger:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 celler/mm3
    2. Blodplater ≥ 100 000 celler/mm3
    3. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Merk: Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå Hgb ≥ 8,0 g/dl er akseptabelt.)
12. Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som serumkreatinin innenfor normale institusjonelle grenser eller kreatininclearance må være minst 20 ml/min.
13. Adekvat leverfunksjon definert som total bilirubin ≤ 3,0 x øvre normalgrense (ULN) for institusjonen og ALAT, ASAT og alkalisk fosfatase ≤ 3,0 x ULN for institusjonen

14. Hvis en pleural effusjon er tilstede, må følgende kriterier oppfylles ved registrering for å utelukke ondartet involvering (uhelbredelig M1a-sykdom):

    1. Når pleuravæske er synlig både på CT-skanning og på røntgen av thorax, kreves det en pleuracentese for å bekrefte at pleuravæsken er cytologisk negativ;
    2. Effusjoner som er minimale (dvs. ikke synlig under ultralydveiledning) og som er for små til å trykke trygt, er kvalifisert.
15. Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere må praktisere tilstrekkelig prevensjon gjennom hele studien
16. Pasienter med postobstruktiv lungebetennelse er kvalifisert forutsatt at de ikke lenger trenger intravenøs antibiotika ved registrering
17. Kvalifisert for adjuvant kjemoterapi som bestemt av den behandlende medisinske onkologen

Eksklusjonskriterier

1. Tidligere strålebehandling som overlapper med gjeldende strålemål som bestemt av etterforskerens skjønn
2. Manglende evne til å etterkomme behandling i henhold til etterforskers skjønn.
3. Manglende evne til å følge oppfølgingsanbefalingene for standard omsorg i henhold til etterforskers skjønn.
4. Gravide og ammende kvinner
5. Kontraindikasjon til platinabasert kjemoterapi med to medikamenter som bestemt av den behandlende medisinske onkologen
6. Pasienter med en historie med kronisk nyresykdom eller laktacidose

7. Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:

   Jeg. Ukontrollert nevropati ≥ grad 2 uavhengig av årsak ii. Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene iii. Transmuralt hjerteinfarkt siste 6 måneder iv. Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika ved registreringstidspunktet v. Forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studiebehandling innen 30 dager etter registrering vi. Alvorlig leversykdom, definert som en diagnose av Child-Pugh klasse B eller C leversykdom vii. HIV-positiv med CD4-tall < 200 celler/mikroliter. Merk at pasienter som er HIV-positive er kvalifisert, forutsatt at de er under behandling med høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) og har et CD4-tall ≥ 200 celler/mikroliter innen 30 dager før registrering. Merk også at HIV-testing ikke er nødvendig for å være kvalifisert for denne protokollen.

   viii. Sluttstadium nyresykdom (dvs. ved dialyse eller dialyse har blitt anbefalt).