SABR per NSCLC T1-2a N1

Criterio di inclusione

1. Età ≥ 18 anni al momento del consenso
2. Capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA
3. Diagnosi patologica del carcinoma polmonare NSCLC
4. Stadiazione PET/TC entro 45 giorni dal consulto
5. EBUS o altra conferma istologica del coinvolgimento N1 (la diagnosi di cancro del polmone dovrebbe provenire dalla malattia ilare [N1])
6. T1/2a <5 cm primitivo polmonare
7. Malattia N1 <5 cm
8. Il paziente rifiuta l'intervento chirurgico o è ritenuto inoperabile
9. KPS > 60
10. Laboratori di riferimento inclusi CBC/differenziale e BMP entro 45 giorni dalla consultazione

11. Emocromo/differenziale con adeguata funzionalità midollare definita come segue:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 cellule/mm3
    2. Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm3
    3. Emoglobina ≥ 8,0 g/dl (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere Hgb ≥ 8,0 g/dl è accettabile.)
12. Un'adeguata funzionalità renale definita come creatinina sierica entro i normali limiti istituzionali o clearance della creatinina deve essere di almeno 20 ml/min
13. Funzionalità epatica adeguata definita come bilirubina totale ≤ 3,0 x limite superiore della norma (ULN) per l'istituto e ALT, AST e fosfatasi alcalina ≤ 3,0 x ULN per l'istituto

14. Se è presente un versamento pleurico, al momento della registrazione devono essere soddisfatti i seguenti criteri per escludere un coinvolgimento maligno (malattia M1a incurabile):

    1. Quando il liquido pleurico è visibile sia alla TC che alla radiografia del torace, è necessaria una pleuracentesi per confermare che il liquido pleurico è citologicamente negativo;
    2. Versamenti minimi (es. non visibili sotto guida ecografica) e che sono troppo piccoli per essere picchiettati in sicurezza sono ammissibili.
15. Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio
16. I pazienti con polmonite post-ostruttiva sono ammissibili a condizione che non richiedano più antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
17. Idoneo alla chemioterapia adiuvante come stabilito dall'oncologo medico curante

Criteri di esclusione

1. Precedente radioterapia che si sovrappone all'attuale bersaglio di radiazioni come determinato dalla discrezione dello sperimentatore
2. Incapacità di rispettare il trattamento a discrezione dell'investigatore.
3. Incapacità di seguire le raccomandazioni di follow-up standard di cura a discrezione dello sperimentatore.
4. Donne in gravidanza e allattamento
5. Controindicazione alla chemioterapia con due farmaci a base di platino, come stabilito dall'oncologo medico curante
6. Pazienti con una storia di malattia renale cronica o acidosi lattica

7. Co-morbidità attiva grave, definita come segue:

   io. Neuropatia incontrollata ≥ grado 2 indipendentemente dalla causa ii. Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi iii. Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi iv. Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione v. Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richiede l'ospedalizzazione o preclude la terapia in studio entro 30 giorni dalla registrazione vi. Malattia epatica grave, definita come una diagnosi di malattia epatica di classe Child-Pugh B o C vii. HIV positivo con conta dei CD4 < 200 cellule/microlitro. Si noti che i pazienti HIV positivi sono idonei, a condizione che siano in trattamento con terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) e abbiano una conta di CD4 ≥ 200 cellule/microlitro entro 30 giorni prima della registrazione. Si noti inoltre che il test HIV non è richiesto per l'ammissibilità a questo protocollo.

   viii. Malattia renale allo stadio terminale (cioè è stata raccomandata la dialisi o la dialisi).