SABR pro T1-2a N1 NSCLC

Kritéria pro zařazení

1. Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu
2. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA
3. Patologická diagnóza rakoviny plic NSCLC
4. Staging PET/CT do 45 dnů od konzultace
5. EBUS nebo jiné histologické potvrzení postižení N1 (diagnóza rakoviny plic by měla pocházet z hilarové [N1] nemoci)
6. T1/2a <5 cm primární plicní
7. Nemoc N1 <5 cm
8. Pacient odmítá operaci nebo je považován za inoperabilního
9. KPS > 60
10. Základní laboratoře včetně CBC/diferenciálu a BMP do 45 dnů od konzultace

11. CBC/diferenciál s adekvátní funkcí kostní dřeně definovanou takto:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 buněk/mm3
    2. Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm3
    3. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Poznámka: Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení Hgb ≥ 8,0 g/dl je přijatelné.)
12. Adekvátní funkce ledvin definovaná jako sérový kreatinin v rámci normálních institucionálních limitů nebo clearance kreatininu musí být alespoň 20 ml/min.
13. Adekvátní funkce jater definovaná jako celkový bilirubin ≤ 3,0 x horní hranice normy (ULN) pro instituci a ALT, AST a alkalická fosfatáza ≤ 3,0 x ULN pro instituci

14. Pokud je přítomen pleurální výpotek, musí být při registraci splněna následující kritéria, aby se vyloučilo maligní postižení (nevyléčitelné onemocnění M1a):

    1. Když je pleurální tekutina viditelná jak na CT, tak na rentgenu hrudníku, je nutná pleuracentéza k potvrzení, že pleurální tekutina je cytologicky negativní;
    2. Výpotky, které jsou minimální (tj. nejsou viditelné pod ultrazvukovou kontrolou) a které jsou příliš malé na bezpečné poklepání, jsou způsobilé.
15. Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci musí během studie používat vhodnou antikoncepci
16. Pacienti s postobstrukční pneumonií jsou způsobilí za předpokladu, že již při registraci nepotřebují intravenózní antibiotika
17. Způsobilé pro adjuvantní chemoterapii podle rozhodnutí ošetřujícího onkologa

Kritéria vyloučení

1. Předchozí radiační terapie překrývající se s aktuálním cílem záření, jak je stanoveno na základě uvážení zkoušejícího
2. Neschopnost dodržet léčbu podle uvážení zkoušejícího.
3. Neschopnost dodržovat standardní následná doporučení podle uvážení zkoušejícího.
4. Těhotné a kojící ženy
5. Kontraindikace dvoulékové chemoterapie na bázi platiny, jak stanoví ošetřující lékař onkolog
6. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin nebo laktátovou acidózou v anamnéze

7. Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:

   i. Nekontrolovaná neuropatie ≥ 2. stupně bez ohledu na příčinu ii. Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců iii. Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců iv. Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující nitrožilní antibiotika v době registrace v. Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii do 30 dnů od registrace vi. Závažné onemocnění jater, definované jako diagnóza Child-Pugh třídy B nebo C jaterního onemocnění vii. HIV pozitivní s počtem CD4 < 200 buněk/mikrolitr. Upozorňujeme, že pacienti, kteří jsou HIV pozitivní, jsou způsobilí za předpokladu, že jsou léčeni vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART) a mají počet CD4 ≥ 200 buněk/mikrolitr během 30 dnů před registrací. Všimněte si také, že pro způsobilost pro tento protokol není vyžadováno testování na HIV.

   viii. Onemocnění ledvin v konečném stadiu (doporučuje se dialýza nebo dialýza).