SABR для NSCLC T1-2a N1

Критерии включения

1. Возраст ≥ 18 лет на момент согласия
2. Возможность предоставить письменное информированное согласие и авторизацию HIPAA
3. Патологоанатомическая диагностика рака легкого НМРЛ
4. Определение стадии ПЭТ/КТ в течение 45 дней после консультации
5. EBUS или другое гистологическое подтверждение поражения N1 (диагноз рака легкого должен основываться на поражении ворот легких [N1])
6. T1/2a <5 см легкое первичное
7. N1 болезнь <5см
8. Пациент отказывается от операции или считается неоперабельным
9. KPS > 60
10. Базовые лабораторные исследования, включая общий анализ крови/дифференциальный анализ и BMP в течение 45 дней после консультации

11. ОАК/дифференциал с адекватной функцией костного мозга определяется следующим образом:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500 клеток/мм3
    2. Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мм3
    3. Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл (Примечание. Допускается переливание крови или другое вмешательство для достижения уровня Hgb ≥ 8,0 г/дл.)
12. Адекватная функция почек, определяемая как уровень креатинина в сыворотке крови в пределах нормы или клиренс креатинина должен быть не менее 20 мл/мин.
13. Адекватная функция печени, определяемая как общий билирубин ≤ 3,0 x верхняя граница нормы (ВГН) для учреждения и АЛТ, АСТ и щелочная фосфатаза ≤ 3,0 x ВГН для учреждения

14. При наличии плеврального выпота при регистрации должны быть соблюдены следующие критерии, чтобы исключить злокачественное поражение (неизлечимое заболевание M1a):

    1. Когда плевральная жидкость видна как на КТ, так и на рентгенограмме грудной клетки, требуется плевроцентез, чтобы подтвердить, что плевральная жидкость является цитологически отрицательной;
    2. Минимальные выпоты (т. не видны под ультразвуковым контролем) и которые слишком малы для безопасного постукивания.
15. Женщины детородного возраста и участники-мужчины должны практиковать адекватную контрацепцию на протяжении всего исследования.
16. Пациенты с постобструктивной пневмонией имеют право на участие в программе при условии, что им больше не требуется внутривенное введение антибиотиков при регистрации.
17. Право на адъювантную химиотерапию по решению лечащего онколога

Критерий исключения

1. Предыдущая лучевая терапия перекрывается с текущей целью облучения, что определяется по усмотрению исследователя.
2. Неспособность соблюдать режим лечения по усмотрению исследователя.
3. Неспособность следовать стандартным рекомендациям по последующему уходу по усмотрению исследователя.
4. Беременные и кормящие женщины
5. Противопоказания к двухкомпонентной химиотерапии на основе препаратов платины, установленные лечащим онкологом.
6. Пациенты с хронической болезнью почек или лактоацидозом в анамнезе

7. Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом:

   я. Неконтролируемая невропатия ≥ 2 степени независимо от причины ii. Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев iii. Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев iv. Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков во время регистрации v. Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или препятствующее проведению исследуемой терапии в течение 30 дней после регистрации vi. Тяжелое заболевание печени, определяемое как заболевание печени класса B или C по Чайлд-Пью vii. ВИЧ-положительный с количеством CD4 < 200 клеток/мкл. Обратите внимание, что ВИЧ-позитивные пациенты имеют право на участие в программе при условии, что они проходят лечение высокоактивной антиретровирусной терапией (ВААРТ) и имеют уровень CD4 ≥ 200 клеток/мкл в течение 30 дней до регистрации. Также обратите внимание, что тестирование на ВИЧ не требуется для участия в этом протоколе.

   VIII. Терминальная стадия почечной недостаточности (т. е. на диализе или рекомендуется диализ).