SABR för T1-2a N1 NSCLC

Inklusionskriterier

1. Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke
2. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisering
3. Patologisk diagnos av NSCLC lungcancer
4. Ställ in PET/CT inom 45 dagar efter konsultation
5. EBUS eller annan histologisk bekräftelse på N1-inblandning (diagnos av lungcancer bör komma från hilar [N1]-sjukdomen)
6. T1/2a <5cm lungprimär
7. N1 sjukdom <5cm
8. Patienten vägrar operation eller anses inoperabel
9. KPS på > 60
10. Baslinjelabb inklusive CBC/differential och BMP inom 45 dagar efter konsultation

11. CBC/differential med adekvat benmärgsfunktion definierad enligt följande:

    1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500 celler/mm3
    2. Blodplättar ≥ 100 000 celler/mm3
    3. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Obs: Användning av transfusion eller annan intervention för att uppnå Hgb ≥ 8,0 g/dl är acceptabelt.)
12. Adekvat njurfunktion definierad som serumkreatinin inom normala institutionella gränser eller kreatininclearance måste vara minst 20 ml/min.
13. Adekvat leverfunktion definierad som total bilirubin ≤ 3,0 x övre normalgräns (ULN) för institutionen och ALAT, ASAT och alkaliskt fosfatas ≤ 3,0 x ULN för institutionen

14. Om en pleurautgjutning föreligger måste följande kriterier uppfyllas vid registreringen för att utesluta malign inblandning (obotlig M1a-sjukdom):

    1. När pleuravätska är synlig på både CT-skanningen och på en lungröntgen, krävs en pleuracentes för att bekräfta att pleuravätskan är cytologiskt negativ;
    2. Utsläpp som är minimala (dvs. inte synligt under ultraljudsledning) och som är för små för att säkert knacka är berättigade.
15. Kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare måste använda adekvat preventivmedel under hela studien
16. Patienter med postobstruktiv lunginflammation är berättigade förutsatt att de inte längre behöver intravenös antibiotika vid registreringen
17. Kvalificerad för adjuvant kemoterapi enligt bedömning av den behandlande medicinska onkologen

Exklusions kriterier

1. Tidigare strålbehandling som överlappar med aktuellt strålmål enligt utredarens bedömning
2. Oförmåga att följa behandlingen enligt utredarens bedömning.
3. Oförmåga att följa uppföljningsrekommendationer för standardvård enligt utredarens bedömning.
4. Gravida och ammande kvinnor
5. Kontraindikation för platinabaserad kemoterapi med två läkemedel, bestämt av den behandlande onkologen
6. Patienter med en historia av kronisk njursjukdom eller laktacidos

7. Allvarlig, aktiv samsjuklighet, definierad enligt följande:

   i. Okontrollerad neuropati ≥ grad 2 oavsett orsak ii. Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom de senaste 6 månaderna iii. Transmural hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna iv. Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället v. Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi inom 30 dagar efter registrering vi. Allvarlig leversjukdom, definierad som en diagnos av Child-Pugh klass B eller C leversjukdom vii. HIV-positiv med CD4-antal < 200 celler/mikroliter. Observera att patienter som är HIV-positiva är kvalificerade, förutsatt att de är under behandling med högaktiv antiretroviral terapi (HAART) och har ett CD4-antal ≥ 200 celler/mikroliter inom 30 dagar före registrering. Observera också att hiv-testning inte krävs för att vara berättigad till detta protokoll.

   viii. Njursjukdom i slutstadiet (dvs. vid dialys eller dialys har rekommenderats).