SABR T1-2a N1 NSCLC:lle

Sisällyttämiskriteerit

1. Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä
2. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus
3. NSCLC-keuhkosyövän patologinen diagnoosi
4. PET/CT-vaihe 45 päivän sisällä konsultaatiosta
5. EBUS tai muu histologinen vahvistus N1-osallistumisesta (keuhkosyövän diagnoosin tulisi olla peräisin hilar [N1] taudista)
6. T1/2a <5 cm keuhkojen ensisijainen
7. N1-sairaus <5 cm
8. Potilas kieltäytyy leikkauksesta tai hänet katsotaan käyttökelvottomaksi
9. KPS > 60
10. Peruslaboratoriot, mukaan lukien CBC/differentiaali ja BMP 45 päivän kuluessa konsultaatiosta

11. CBC/differentiaali riittävällä luuytimen toiminnalla määriteltynä seuraavasti:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/mm3
    2. Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3
    3. Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (Huomautus: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö Hgb:n ≥ 8,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää.)
12. Riittävän munuaistoiminnan, joka määritellään seerumin kreatiniiniksi normaaleissa laitosrajoissa tai kreatiniinipuhdistumana, on oltava vähintään 20 ml/min
13. Riittävä maksan toiminta määritellään kokonaisbilirubiiniksi ≤ 3,0 x normaalin yläraja (ULN) laitoksessa ja ALAT-, ASAT- ja alkalinen fosfataasi ≤ 3,0 x ULN laitoksessa

14. Jos keuhkopussin effuusiota esiintyy, seuraavat kriteerit on täytettävä rekisteröinnin yhteydessä, jotta pahanlaatuinen osa (parantumaton M1a-sairaus) suljetaan pois:

    1. Kun keuhkopussin nestettä näkyy sekä TT-kuvassa että rintakehän röntgenkuvassa, tarvitaan keuhkopussin leikkaus sen varmistamiseksi, että keuhkopussin neste on sytologisesti negatiivinen;
    2. Effuusiot ovat vähäisiä (esim. eivät näy ultraääniohjauksessa) ja jotka ovat liian pieniä turvallisesti napautettaviksi.
15. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien on käytettävä riittävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
16. Postobstruktiivista keuhkokuumetta sairastavat potilaat ovat kelpoisia, jos he eivät enää tarvitse suonensisäisiä antibiootteja rekisteröinnin yhteydessä
17. Soveltuva adjuvanttikemoterapiaan hoitavan onkologin määrittämänä

Poissulkemiskriteerit

1. Aikaisempi sädehoito on päällekkäinen nykyisen säteilytavoitteen kanssa tutkijan harkinnan mukaan
2. Kyvyttömyys noudattaa tutkijan harkinnan mukaan annettua hoitoa.
3. Kyvyttömyys noudattaa standardinmukaista hoitoa koskevia seurantasuosituksia tutkijan harkinnan mukaan.
4. Raskaana olevat ja imettävät naiset
5. Vasta-aihe platinapohjaiselle kahden lääkkeen kemoterapialle hoitavan onkologin määrittämänä
6. Potilaat, joilla on ollut krooninen munuaissairaus tai maitohappoasidoosi

7. Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

   i. Hallitsematon neuropatia ≥ asteen 2 syystä riippumatta ii. Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana iii. Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana iv. Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä v. Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon 30 päivän kuluessa rekisteröinnistä vi. Vaikea maksasairaus, joka määritellään Child-Pugh-luokan B tai C maksasairauden diagnoosiksi vii. HIV-positiivinen, CD4-määrä < 200 solua/mikrolitra. Huomaa, että HIV-positiiviset potilaat ovat kelvollisia edellyttäen, että heitä hoidetaan erittäin aktiivisella antiretroviraalisella hoidolla (HAART) ja heidän CD4-määrä on ≥ 200 solua/mikrolitra 30 päivän aikana ennen rekisteröintiä. Huomaa myös, että HIV-testiä ei vaadita kelpoisuuden saamiseksi tähän protokollaan.

   viii. Loppuvaiheen munuaissairaus (eli dialyysihoitoa tai dialyysihoitoa on suositeltu).