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T1-2a N1 NSCLC용 SABR

2022년 1월 26일 업데이트: Tim Lautenschlaeger, Indiana University

T1-2a N1 비소세포폐암에 대한 정위절제체부방사선의 안전성 도입을 통한 2상 평가

6-7주에 걸쳐 단독으로, 순차적으로 또는 화학 요법과 동시에 제공되는 기존의 분할 방사선 요법은 대부분의 시리즈에서 II기 NSCLC에서 불량한 결과를 가져왔습니다. 정위 절제 방사선 요법(SABR)은 매우 효과적인 것으로 나타났으며 현재 1기 질환에 대한 표준 치료입니다. 처음에는 SABR을 사용할 때 과도한 독성을 보였다는 발표된 보고서 때문에 중앙 폐 종양에 대해 SABR을 사용하는 것을 꺼려했습니다. 그러나 덜 강렬한 치료 요법을 사용한 최신 데이터는 중추성 폐 질환 치료의 안전성을 시사합니다. 폐문 결절 또는 N1 질병 치료에 대한 SABR의 안전성과 효능은 현재 완전히 알려지지 않았으며 이 연구에서 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. Primary Objectives Safety run-in - T1-2a N1기 N1(hilar) 결절 및 원발성 폐질환 치료를 위한 SABR의 안전성을 결정하기 위해 NSCLC Phase II - T1-2a N1에 대한 SABR의 2년 국소 조절을 결정하기 위해 순차적 화학요법을 사용한 NSCLC
  2. 2차 목표 2상 - T1-2a N1 NSCLC와 순차적 화학요법을 병용한 SABR 후 전체 및 무진행 생존 시간, 실패 패턴 및 ≥ 3등급 부작용 비율을 결정하기 위함

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 동의 시점에 만 18세 이상
  2. 서면 동의서 및 HIPAA 승인 제공 능력
  3. NSCLC 폐암의 병리학적 진단
  4. 상담 후 45일 이내에 병기 PET/CT
  5. EBUS 또는 N1 침범의 기타 조직학적 확인(폐암의 진단은 폐문[N1] 질병에서 나와야 함)
  6. T1/2a <5cm 폐 원발성
  7. N1 질병 <5cm
  8. 환자가 수술을 거부하거나 수술이 불가능한 것으로 간주됨
  9. > 60의 KPS
  10. 상담 후 45일 이내에 CBC/차등 및 BMP를 포함한 기준 실험실

  11. 다음과 같이 정의된 적절한 골수 기능을 가진 CBC/감별:

    1. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500 세포/mm3
    2. 혈소판 ≥ 100,000개 세포/mm3
    3. 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dl
  12. 정상적인 제도적 한계 내의 혈청 크레아티닌으로 정의되는 적절한 신장 기능 또는 크레아티닌 청소율은 최소 20ml/min이어야 합니다.
  13. 기관의 경우 총 빌리루빈 ≤ 3.0 x 정상 상한(ULN)으로 정의되는 적절한 간 기능 및 기관의 경우 ALT, AST 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 3.0 x ULN

  14. 흉막삼출액이 있는 경우, 악성 침범(치료 불가능한 M1a 질환)을 배제하기 위해 등록 시 다음 기준을 충족해야 합니다.

    1. 흉막액이 CT 스캔과 흉부 X-레이 모두에서 보이는 경우 흉막액이 세포학적으로 음성인지 확인하기 위해 흉막천자가 필요합니다.
    2. 최소한의 유출(예: 초음파 유도 하에서는 보이지 않음) 안전하게 두드리기에는 너무 작습니다.
  15. 가임 여성과 남성 참여자는 연구 기간 내내 적절한 피임법을 시행해야 합니다.
  16. 폐색 후 폐렴 환자는 등록 시 더 이상 정맥 항생제가 필요하지 않은 경우 자격이 있습니다.
  17. 치료하는 종양 전문의가 결정한 보조 화학 요법에 대한 적격

제외 기준

  1. 조사자의 재량에 따라 결정된 현재 방사선 목표와 중복되는 이전 방사선 요법
  2. 조사자의 재량에 따라 치료를 준수할 수 없음.
  3. 조사자의 재량에 따라 치료 후속 조치 권장 사항의 표준을 따를 수 없습니다.
  4. 임산부 및 모유 수유 여성
  5. 치료하는 종양 전문의가 결정한 백금 기반 2제 화학 요법에 대한 금기 사항
  6. 만성신장질환 또는 유산산증의 병력이 있는 환자

  7. 다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:

    나. 원인에 관계없이 조절되지 않는 신경병증 ≥ 2 등급 ii. 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전 iii. 최근 6개월 이내 경벽성 심근경색 iv. 등록 당시 정맥내 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염 v. 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 입원이 필요하거나 등록 후 30일 이내에 연구 요법을 배제해야 하는 기타 호흡기 질환 vi. Child-Pugh Class B 또는 C 간 질환의 진단으로 정의되는 중증 간 질환 vii. CD4 수가 200개 세포/마이크로리터 미만인 HIV 양성. HIV 양성인 환자는 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)으로 치료를 받고 있고 등록 전 30일 이내에 CD4 수치가 200세포/마이크로리터 이상인 경우 자격이 됩니다. 또한 이 프로토콜의 적격성을 위해 HIV 검사가 필요하지 않다는 점에 유의하십시오.

    viii. 말기 신장 질환(즉, 투석 또는 투석이 권장됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 도입 용량 1
원발 종양에 전달된 10Gy 선량 및 5분할에 걸쳐 폐문(N1) 결절에 전달된 10Gy 선량
방사능: 정위 절제 방사선 요법(SABR)
SABR은 5분할에 걸쳐 1차 질환 및 폐문(N1) 결절로 전달됩니다. 도입 기간 동안 3+3 설계에 따라 폐문(N1) 결절에 축소가 이루어질 수 있습니다.
실험적: 도입 용량 -1
원발 종양에 전달된 10Gy 선량 및 5분할에 걸쳐 폐문(N1) 결절에 전달된 9Gy 선량
방사능: 정위 절제 방사선 요법(SABR)
SABR은 5분할에 걸쳐 1차 질환 및 폐문(N1) 결절로 전달됩니다. 도입 기간 동안 3+3 설계에 따라 폐문(N1) 결절에 축소가 이루어질 수 있습니다.
실험적: 도입 용량 -2
원발성 종양에 전달된 10Gy 용량 및 5분할에 걸쳐 폐문(N1) 결절에 전달된 8Gy 용량
방사능: 정위 절제 방사선 요법(SABR)
SABR은 5분할에 걸쳐 1차 질환 및 폐문(N1) 결절로 전달됩니다. 도입 기간 동안 3+3 설계에 따라 폐문(N1) 결절에 축소가 이루어질 수 있습니다.
실험적: 2 단계
도입 기간부터 폐문(N1) 노드에 대한 최대 허용 방사선량은 2단계에서 사용됩니다.
방사능: 정위 절제 방사선 요법(SABR)
SABR은 5분할에 걸쳐 1차 질환 및 폐문(N1) 결절로 전달됩니다. 도입 기간 동안 3+3 설계에 따라 폐문(N1) 결절에 축소가 이루어질 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도입 기간 동안 용량 제한 독성(DLT) 비율
기간: 30 일
SABR 시작 후 30일 이내에 발생하는 CTCAE v.4에 따른 모든 사건은 치료와 아마도, 아마도 또는 확실히 관련이 있고 프로토콜에 요약된 특정 증상 목록과 관련이 있습니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 2 년
환자가 질병과 함께 생활하지만 악화되지 않는 치료 중 및 치료 후의 기간
2 년
로컬 컨트롤
기간: 2 년
폐 원발성 및 결절성 질환의 치료 계획 목표 용적(PTV) 내 또는 바로 인접한 질병 진행 실패. 실패는 N1 또는 원발성 종양 PTV 내에서 또는 바로 인접하여 실패하는 경우 국소 실패로 분류될 것입니다. 단, 조사 팀이 치료된 병변(즉, PTV 내에 있지만 균열을 가로지르는 새로운 병변)
2 년
전반적인 생존
기간: 5 년
환자가 아직 살아있는 치료 시작 시간
5 년
1년 용량 제한 독성(DLT) 비율
기간: 일년
SABR 시작 후 1년 이내에 발생한 CTCAE v.4에 따른 모든 사건은 치료와 아마도, 아마도 또는 확실히 관련이 있고 프로토콜에 요약된 특정 증상 목록과 관련이 있습니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

협력자

Indiana University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IUSCC-0626
  • 1707319235 (기타 식별자: Indiana University IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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