使用立体定位装置、导航与传统活检技术进行经皮肺结节活检的 CT 引导针引导
2017年10月24日 更新者：Hyung Jin Won
一项单中心、随机、主动控制和评估者盲法研究者发起的试验，以评估和比较使用立体定向装置、导航与常规活检技术的 CT 引导针引导对计划接受经皮肺结节的患者的疗效和安全性活检
本研究的目的是比较使用立体定位装置、导航与传统活检技术的 CT 引导针引导对计划接受经皮肺结节活检的患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胸部 X 光、CT 或 PET CT 上有肺部结节等局部病变的患者
- 如果肺部病变未知，则需要进行组织病理学检查
- 组织学发现影响疾病分期或治疗计划
- 如果研究者决定进行经皮肺活检，因为无法通过支气管镜进行活检或诊断或风险收益低
- 在临床试验参与期间（手术后一个月）同意避孕的患者
- 自愿同意参加本次临床试验并愿意遵守方案的患者
排除标准：
- 肺功能不全患者
- 自主呼吸困难的患者（例如，通过氧气呼吸器呼吸）
- 患有无法控制的凝血障碍的患者（INR > 1.3 或血小板计数 < 50,000/µl）
- 对 CT 造影剂过敏的患者
- 19岁以下或80岁以上的患者
- 怀孕或哺乳期
- 患有无法控制的全身性疾病（例如，无法控制的高血压、无法控制的心血管疾病等）的患者
- 目前参加或在筛选日期后 30 天内参加过其他临床试验的患者
- 如经研究者判断不宜参加本临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：立体定位装置，导航
|
使用立体定位装置、导航的 CT 引导针引导
|
|
有源比较器：常规活检技术
|
使用传统活检技术的 CT 引导针引导
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
导针精度(mm)
大体时间：1天
|
目标点与实际针尖之间的 3D 距离
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
导针角度偏差(°)
大体时间：1天
|
手术方案上的进针路径与实际进针路径的角度偏差
|
1天
|
|
调针次数
大体时间：1天
|
收回插入的针并调整方向
|
1天
|
|
回针次数
大体时间：1天
|
针完全拔出，然后再次插入
|
1天
|
|
进针时间(min)
大体时间：1天
|
从预 CT 扫描到肺活检前最后一次 CT 扫描的时间
|
1天
|
|
手术时间(min)
大体时间：1天
|
从 CT 扫描前到肺活检后换药的时间
|
1天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
辐射剂量(DLP, mGy·cm)
大体时间：1天
|
DLP(mGy·cm) = CTDIvol x 扫描长度
|
1天
|
|
器械不良反应发生率(%)
大体时间：1个月
|
与进针程序相关的不良事件
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyung Jin Won, MD., PhD、Asan medical center, Seoul, Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年11月1日
初级完成 (预期的)
2019年6月1日
研究完成 (预期的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月24日
首次发布 (实际的)
2017年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月24日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
立体定向装置，导航的临床试验
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Thomas Jefferson University完全的
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Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreInstitue of Microengineering and Nanoelectronics (IMEN), Universiti Kebangsaan Malaysia; Universiti...完全的