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两种市售多焦点隐形眼镜的评价

2018年12月18日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
这是一项单盲、随机、交叉、分配、6 次访视的试点研究。 本临床研究的目的是评估两种市售多焦点镜片的性能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

78

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34232
        • Golden Vision
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • ABQ Eye Care
    • New York
      • Vestal、New York、美国、13850
        • Sacco Eye Group
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02888
        • West Bay Eye Associates
    • Virginia
      • Salem、Virginia、美国、24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 潜在受试者必须满足以下所有标准才能参加研究：

    1. 受试者必须阅读、理解并签署知情同意书，并收到完整执行的表格副本。
    2. 受试者必须表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
    3. 受试者的年龄必须在至少 40 岁和不超过 70 岁之间。
    4. 主体的远距离等效球面折射必须在 +3.75 D 至 -3.75 D 的范围内。
    5. 受试者每只眼睛的屈光柱面必须≤ -0.75 D。
    6. 受试者每只眼睛的 ADD 度数必须在 +0.75 D 至 +2.50 D 的范围内。
    7. 受试者每只眼睛的最佳矫正视力必须为 20/20-3 或更好。
    8. 如果他们的远视力需要，受试者必须拥有一副可穿戴眼镜。
    9. 受试者的双眼必须是合适的软性隐形眼镜佩戴者（即 每周至少佩戴镜片 2 天，每个佩戴日至少佩戴 8 小时，持续 1 个月或更长时间）。

    10. 受试者必须佩戴老花隐形眼镜矫正（例如，在隐形眼镜上阅读眼镜、多焦点或单眼隐形眼镜等）或对“老花症状问卷”中的至少一种症状做出积极反应。

      排除标准：

  • 符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与研究之外：

    1. 眼睛或全身过敏或疾病，或使用可能会影响隐形眼镜佩戴的药物。
    2. 怀孕或哺乳。
    3. 目前确诊为糖尿病。
    4. 传染性疾病（例如 肝炎、肺结核）或免疫抑制疾病（例如 艾滋病病毒）。
    5. 具有临床意义（3 级或 4 级）的角膜水肿、角膜血管形成、角膜染色、睑板异常或延髓充血，或任何其他角膜或眼部异常，这将禁止佩戴隐形眼镜。
    6. 睑内翻、睑外翻、突出物、霰粒肿、复发性麦粒肿、干眼症、青光眼、复发性角膜糜烂病史。
    7. 任何先前或计划中的眼部或眼内手术（例如，放射状角膜切开术、PRK、LASIK、眼睑手术、白内障手术、视网膜手术等）。
    8. 有弱视、斜视或双眼视力异常史。
    9. 任何眼部感染或炎症。
    10. 任何可能影响隐形眼镜佩戴的眼部异常。
    11. 使用任何眼部药物，再润湿滴剂除外。
    12. 疱疹性角膜炎病史。
    13. 在参加研究前 30 天内参加任何隐形眼镜或镜片护理产品临床试验。
    14. 临床站点的员工（例如，调查员、协调员、技术员）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：测试 1 多焦点/测试 2 多焦点或测试 2 替代
年龄至少 40 岁且不超过 70 岁的习惯性软性隐形眼镜佩戴者的受试者将佩戴测试 1 多焦点，然后佩戴测试 2 多焦点或测试 2 替代方案（基于镜片优化 - 受试者的镜片度数），大约8-12 天的磨损，大约 4-8 天的清洗期。
设备：多焦点隐形眼镜 1
样片共有 1 个多焦点隐形眼镜
其他名称：
  • 测试 1 Multifocal , delefilcon A
设备：多焦点隐形眼镜 2
用于老花眼隐形眼镜的 Biotrue ONEday
其他名称：
  • 测试 2 多焦点，nesofilcon A
设备：球面隐形眼镜 2
BioTrue ONEDay 球形
其他名称：
  • 测试 2 备选方案，nesofilcon A
有源比较器：测试 2 多焦点或测试 2 替代/测试 1 多焦点
年龄至少 40 岁且不超过 70 岁的习惯性软性隐形眼镜佩戴者的受试者将佩戴测试 2 多焦点或测试 2 备选方案（基于镜片优化-受试者的镜片度数），然后佩戴测试 1 多焦点，大约8-12 天的磨损，大约 4-8 天的清洗期。
设备：多焦点隐形眼镜 1
样片共有 1 个多焦点隐形眼镜
其他名称：
  • 测试 1 Multifocal , delefilcon A
设备：多焦点隐形眼镜 2
用于老花眼隐形眼镜的 Biotrue ONEday
其他名称：
  • 测试 2 多焦点，nesofilcon A
设备：球面隐形眼镜 2
BioTrue ONEDay 球形
其他名称：
  • 测试 2 备选方案，nesofilcon A

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
远距离双眼视力
大体时间：1周随访
使用 ETDRS（早期治疗糖尿病性视网膜病变研究）图表在高亮度高对比度条件下评估每个受试者双眼的远视力。
1周随访
近双眼视力
大体时间：1周随访
在高亮度高对比度条件下，使用简化的 Guillon-Poling 图表评估每个受试者双眼的近视敏度。
1周随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体视觉质量
大体时间：1周随访
使用 Contact Lens User Experience™ (CLUE) 问卷评估整体视力质量。 CLUE 是经过验证的患者报告结果 (PRO) 问卷，用于评估美国 18-65 岁隐形眼镜佩戴人群中软性隐形眼镜的患者体验属性（舒适度、视力、操作和包装）。 使用项目反应理论 (IRT) 得出的 CLUE 分数遵循正态分布，人口平均分数为 60 (SD 20)，其中较高的分数表示更有利/积极的反应，范围为 0-120。
1周随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月11日

初级完成 (实际的)

2017年11月4日

研究完成 (实际的)

2017年11月4日

研究注册日期

首次提交

2017年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月25日

首次发布 (实际的)

2017年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月18日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR-5860

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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