Bewertung von zwei vermarkteten multifokalen Kontaktlinsen

Einschlusskriterien:

• Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Der Proband muss die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG lesen, verstehen und unterschreiben und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
  2. Der Proband muss in der Lage und willens erscheinen, die in diesem klinischen Protokoll enthaltenen Anweisungen zu befolgen.
  3. Der Proband muss zwischen mindestens 40 und nicht älter als 70 Jahre alt sein.
  4. Die sphärische äquivalente Refraktion des Objekts in der Ferne muss im Bereich von +3,75 dpt bis -3,75 dpt liegen.
  5. Der Brechungszylinder des Probanden muss in jedem Auge ≤ -0,75 dpt betragen.
  6. Die ADD-Stärke des Probanden muss in jedem Auge im Bereich von +0,75 dpt bis +2,50 dpt liegen.
  7. Der Proband muss auf jedem Auge eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/20-3 oder besser haben.
  8. Das Subjekt muss eine tragbare Brille besitzen, falls dies für seine Fernsicht erforderlich ist.
  9. Der Proband muss auf beiden Augen Träger von angepassten weichen Kontaktlinsen sein (d. h. getragene Linsen an mindestens 2 Tagen pro Woche für mindestens 8 Stunden pro Tragetag, für eine Dauer von 1 Monat oder länger).

  10. Der Proband muss entweder eine presbyopische Kontaktlinsenkorrektur tragen (z. B. Lesebrille über Kontaktlinsen, multifokale oder Monovisions-Kontaktlinsen usw.) oder auf mindestens ein Symptom im „Fragebogen zu presbyopischen Symptomen“ positiv reagieren.

      Ausschlusskriterien:

• Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Augen- oder systemische Allergien oder Krankheiten oder die Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  3. Derzeit Diabetes diagnostiziert.
  4. Infektionskrankheiten (z. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine immunsuppressive Erkrankung (z. HIV).
  5. Klinisch signifikantes (Grad 3 oder 4) Hornhautödem, Hornhautvaskularisation, Hornhautverfärbung, Fußwurzelanomalien oder Bulbusinjektion oder andere Hornhaut- oder Augenanomalien, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
  6. Entropium, Ektropium, Extrusionen, Chalazia, rezidivierende Gerstenkörner, trockenes Auge, Glaukom, Vorgeschichte von rezidivierenden Hornhauterosionen.
  7. Alle früheren oder geplanten Augen- oder intraokularen Operationen (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK, Lidoperationen, Kataraktoperationen, Netzhautoperationen usw.).
  8. Eine Vorgeschichte von Amblyopie, Strabismus oder binokularer Sehstörung.
  9. Jede Augeninfektion oder -entzündung.
  10. Jede Augenanomalie, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen kann.
  11. Verwendung jeglicher Augenmedikamente, mit Ausnahme von Benetzungstropfen.
  12. Geschichte der herpetischen Keratitis.
  13. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschreibung.
  14. Mitarbeiter des klinischen Standorts (z. B. Prüfarzt, Koordinator, Techniker)