Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af to markedsførte multifokale kontaktlinser

18. december 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er et enkeltmasket, randomiseret, cross-over, dispensering, 6-besøgs pilotundersøgelse. Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​to markedsførte multifokale linser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Golden Vision
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • ABQ Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

    1. Forsøgspersonen skal læse, forstå og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
    2. Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.
    3. Forsøgspersonen skal være mellem mindst 40 år og højst 70 år.
    4. Emnets afstandssfæriske ækvivalente brydning skal være i området fra +3,75 D til -3,75 D.
    5. Individets brydningscylinder skal være ≤ -0,75 D i hvert øje.
    6. Motivets ADD-styrke skal være i området fra +0,75 D til +2,50 D i hvert øje.
    7. Forsøgspersonen skal have bedst korrigeret synsstyrke på 20/20-3 eller bedre i hvert øje.
    8. Forsøgspersonen skal eje et par bærbare briller, hvis det er nødvendigt for deres afstandssyn.
    9. Motivet skal være en tilpasset blød kontaktlinsebærer i begge øjne (dvs. brugte linser mindst 2 dage om ugen i mindst 8 timer pr. brugsdag, i 1 måned eller mere varighed).

    10. Forsøgspersonen skal enten være iført en presbyopisk kontaktlinsekorrektion (f.eks. læsebriller over kontaktlinser, multifokale eller monovision-kontaktlinser osv.) eller reagere positivt på mindst ét ​​symptom på "Presbyopic Symptomer Questionnaire".

      Ekskluderingskriterier:

  • Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

    1. Okulære eller systemiske allergier eller sygdom eller brug af medicin, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
    2. Graviditet eller amning.
    3. I øjeblikket diagnosticeret med diabetes.
    4. Infektionssygdomme (f. hepatitis, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV).
    5. Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning, tarsale abnormiteter eller bulbar injektion eller enhver anden hornhinde- eller okulær abnormitet, som ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
    6. Entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, tørre øjne, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion.
    7. Enhver tidligere eller planlagt øjen- eller intraokulær kirurgi (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK, lågprocedurer, grå stærkirurgi, nethindekirurgi osv.).
    8. En historie med amblyopi, strabismus eller kikkertsynsabnormitet.
    9. Enhver øjeninfektion eller betændelse.
    10. Enhver okulær abnormitet, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
    11. Brug af enhver øjenmedicin, med undtagelse af genvædningsdråber.
    12. Historie om herpetisk keratitis.
    13. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 30 dage før studietilmelding.
    14. Medarbejder på det kliniske sted (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Test 1 Multifokal/Test 2 Multifokal ELLER Test 2 Alternativ
Forsøgspersoner, der sædvanligvis bruger bløde kontaktlinser, mindst 40 år og højst 70 år, vil bære Test 1 Multifocal og derefter Test 2 Multifocal ELLER Test 2 Alternativ (baseret på linseoptimering - motivets linsestyrke) i ca. 8-12 dages brug med en udvaskningsperiode på ca. 4-8 dage.
Enhed: Multifokal kontaktlinse 1
Daglige i alt 1 multifokal kontaktlinse
Andre navne:
  • Test 1 Multifocal, delefilcon A
Enhed: Multifokal kontaktlinse 2
Biotrue ONEday for presbyopi kontaktlinser
Andre navne:
  • Test 2 Multifocal, Nesofilcon A
Enhed: Sfærisk kontaktlinse 2
BioTrue ONEDay sfærisk
Andre navne:
  • Test 2 Alternativ, nesofilcon A
Aktiv komparator: Test 2 Multifokal ELLER Test 2 Alternativ/Test 1 Multifokal
Forsøgspersoner, der sædvanligvis bruger bløde kontaktlinser, mindst 40 år og højst 70 år, vil bære Test 2 Multifocal ELLER Test 2 Alternativ (baseret på linseoptimering - motivets linsestyrke) derefter Test 1 Multifocal i ca. 8-12 dages brug med en udvaskningsperiode på ca. 4-8 dage.
Enhed: Multifokal kontaktlinse 1
Daglige i alt 1 multifokal kontaktlinse
Andre navne:
  • Test 1 Multifocal, delefilcon A
Enhed: Multifokal kontaktlinse 2
Biotrue ONEday for presbyopi kontaktlinser
Andre navne:
  • Test 2 Multifocal, Nesofilcon A
Enhed: Sfærisk kontaktlinse 2
BioTrue ONEDay sfærisk
Andre navne:
  • Test 2 Alternativ, nesofilcon A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstandskikkert synsstyrke
Tidsramme: 1-uges opfølgning
Afstandssynsstyrke blev vurderet for hvert forsøgsperson i begge øjne under en tilstand med høj luminans og høj kontrast ved hjælp af ETDRS-diagrammer (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
1-uges opfølgning
Tæt på kikkert synsstyrke
Tidsramme: 1-uges opfølgning
Nær synsstyrke blev vurderet for hvert emne i begge øjne under en høj luminans og høj kontrast tilstand ved hjælp af reducerede Guillon-Poling diagrammer.
1-uges opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet kvalitet af vision
Tidsramme: 1-uges opfølgning
Den overordnede kvalitet af synet blev vurderet ved hjælp af Contact Lens User Experience™ (CLUE) spørgeskemaet. CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema (PRO) til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og indpakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65. Afledte CLUE-scores ved hjælp af Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons med et interval på 0-120.
1-uges opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-5860

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Visuel ydeevne

Kliniske forsøg med Multifokal kontaktlinse 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner