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Valutazione di due lenti a contatto multifocali commercializzate

18 dicembre 2018 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Questo è uno studio pilota di 6 visite in singolo cieco, randomizzato, incrociato, dispensativo. Lo scopo di questo studio clinico è valutare le prestazioni di due lenti multifocali commercializzate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Golden Vision
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • ABQ Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

    1. Il soggetto deve leggere, comprendere e sottoscrivere la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e riceverne copia integralmente compilata.
    2. Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite nel presente protocollo clinico.
    3. Il soggetto deve avere un'età compresa tra almeno 40 anni e non superiore a 70 anni.
    4. La rifrazione sferica equivalente alla distanza del soggetto deve essere compresa tra +3,75 D e -3,75 D.
    5. Il cilindro rifrattivo del soggetto deve essere ≤ -0,75 D in ciascun occhio.
    6. Il potere ADD del soggetto deve essere compreso tra +0,75 D e +2,50 D in ciascun occhio.
    7. Il soggetto deve avere una migliore acuità visiva corretta di 20/20-3 o migliore in ciascun occhio.
    8. Il soggetto deve possedere un paio di occhiali indossabili se richiesto per la sua visione a distanza.
    9. Il soggetto deve essere un portatore adattato di lenti a contatto morbide in entrambi gli occhi (es. lenti indossate per un minimo di 2 giorni alla settimana per almeno 8 ore al giorno di utilizzo, per 1 mese o più di durata).

    10. Il soggetto deve indossare una correzione della lente a contatto presbite (ad esempio, occhiali da lettura su lenti a contatto, lenti a contatto multifocali o monovisioni, ecc.) o rispondere positivamente ad almeno un sintomo sul "Questionario sui sintomi presbiti".

      Criteri di esclusione:

  • I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

    1. Allergie o malattie oculari o sistemiche o uso di farmaci che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
    2. Gravidanza o allattamento.
    3. Attualmente diagnosticato con il diabete.
    4. Malattie infettive (es. epatite, tubercolosi) o una malattia immunosoppressiva (ad es. HIV).
    5. Edema corneale clinicamente significativo (grado 3 o 4), vascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali o iniezione bulbare o qualsiasi altra anomalia corneale o oculare che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
    6. Entropion, ectropion, estrusioni, calazi, porcili ricorrenti, secchezza oculare, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti.
    7. Qualsiasi intervento chirurgico oculare o intraoculare precedente o pianificato (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, LASIK, procedure palpebrali, chirurgia della cataratta, chirurgia della retina, ecc.).
    8. Una storia di ambliopia, strabismo o anormalità della visione binoculare.
    9. Qualsiasi infezione o infiammazione oculare.
    10. Qualsiasi anomalia oculare che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto.
    11. Uso di qualsiasi farmaco oculare, ad eccezione delle gocce bagnanti.
    12. Storia di cheratite erpetica.
    13. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
    14. Dipendente del sito clinico (ad es. Investigatore, Coordinatore, Tecnico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Test 1 Multifocale/Test 2 Multifocale OPPURE Test 2 Alternativa
I soggetti che indossano abitualmente lenti a contatto morbide, di età compresa tra almeno 40 anni e non più di 70 anni, indosseranno Test 1 Multifocale quindi Test 2 Multifocale OPPURE Test 2 Alternativa (basato sull'ottimizzazione della lente - potenza della lente del soggetto), per circa 8-12 giorni di usura con un periodo di lavaggio di circa 4-8 giorni.
Dispositivo: Lenti a contatto multifocali 1
Dailies Total 1 lente a contatto multifocale
Altri nomi:
  • Test 1 Multifocale, delefilcon A
Dispositivo: Lenti a contatto multifocali 2
Biotrue ONEday per le lenti a contatto per la presbiopia
Altri nomi:
  • Test 2 Multifocale, nesofilcon A
Dispositivo: Lente a contatto sferica 2
BioTrue ONEDay Sferico
Altri nomi:
  • Test 2 Alternativa, nesofilcon A
Comparatore attivo: Test 2 Multifocale OPPURE Test 2 Alternativa/Test 1 Multifocale
I soggetti che sono portatori abituali di lenti a contatto morbide, di età compresa tra almeno 40 anni e non più di 70 anni, indosseranno il Test 2 Multifocale OPPURE il Test 2 Alternativa (basato sull'ottimizzazione della lente - potenza della lente del soggetto) quindi il Test 1 Multifocale, per circa 8-12 giorni di utilizzo con un periodo di lavaggio di circa 4-8 giorni.
Dispositivo: Lenti a contatto multifocali 1
Dailies Total 1 lente a contatto multifocale
Altri nomi:
  • Test 1 Multifocale, delefilcon A
Dispositivo: Lenti a contatto multifocali 2
Biotrue ONEday per le lenti a contatto per la presbiopia
Altri nomi:
  • Test 2 Multifocale, nesofilcon A
Dispositivo: Lente a contatto sferica 2
BioTrue ONEDay Sferico
Altri nomi:
  • Test 2 Alternativa, nesofilcon A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva binoculare a distanza
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
L'acuità visiva a distanza è stata valutata per ogni soggetto in entrambi gli occhi in condizioni di alta luminosità e contrasto elevato utilizzando i grafici ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Follow-up di 1 settimana
Acuità visiva binoculare da vicino
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
L'acuità visiva da vicino è stata valutata per ciascun soggetto in entrambi gli occhi in una condizione di contrasto elevato ad alta luminanza utilizzando grafici di Guillon-Poling ridotti.
Follow-up di 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità complessiva della visione
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
La qualità complessiva della visione è stata valutata utilizzando il questionario Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE è un questionario convalidato sugli esiti riferiti dai pazienti (PRO) per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide (comfort, visione, maneggevolezza e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni. I punteggi CLUE derivati ​​utilizzando la teoria della risposta all'oggetto (IRT) seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva con un intervallo di 0-120.
Follow-up di 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-5860

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lenti a contatto multifocali 1

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