Két forgalomba hozott multifokális kontaktlencse értékelése
2018. december 18. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ez egy egymaszkos, randomizált, keresztezett, adagoló, 6 látogatásból álló kísérleti vizsgálat.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja két forgalomba hozott multifokális lencse teljesítményének értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
- Golden Vision
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- ABQ Eye Care
-
-
New York
-
Vestal, New York, Egyesült Államok, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
- Botetourt Eyecare, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A potenciális alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:
- Az alanynak el kell olvasnia, meg kell értenie és alá kell írnia a TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉSI NYILATKOZATOT, és meg kell kapnia a nyomtatvány teljes kitöltött példányát.
- Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie betartani az ebben a klinikai protokollban foglalt utasításokat.
- Az alanynak legalább 40 év közötti, de legfeljebb 70 évesnek kell lennie.
- Az alany távolsági szférikus ekvivalens fénytörésének a +3,75 D és -3,75 D közötti tartományban kell lennie.
- Az alany fénytörési hengerének mindkét szemében ≤ -0,75 D-nek kell lennie.
- Az alany ADD teljesítményének a +0,75 D és +2,50 D közötti tartományban kell lennie mindkét szemében.
- Az alanynak mindkét szemében 20/20-3 vagy jobb korrigált látásélességgel kell rendelkeznie.
- Az alanynak hordható szemüveggel kell rendelkeznie, ha távollátáshoz szükséges.
- Az alanynak mindkét szemében lágy kontaktlencsét kell viselnie (pl. hordott lencséket hetente minimum 2 napon keresztül, napi legalább 8 órán keresztül, 1 hónapig vagy tovább).
Az alanynak vagy presbyopiás kontaktlencse korrekciós eszközt kell viselnie (pl. olvasószemüveg kontaktlencsén, multifokális vagy monovision kontaktlencse stb.), vagy pozitívan kell reagálnia legalább egy tünetre a „Presbyopic Symptoms Questionnaire”-n.
Kizárási kritériumok:
Azok a potenciális alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
- Szemészeti vagy szisztémás allergia vagy betegség, vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a kontaktlencse viselését.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Jelenleg cukorbetegséggel diagnosztizálták.
- Fertőző betegségek (pl. hepatitis, tuberkulózis) vagy immunszuppresszív betegség (pl. HIV).
- Klinikailag jelentős (3. vagy 4. fokozatú) szaruhártya-ödéma, szaruhártya vaszkularizáció, szaruhártya festődés, tarsalis rendellenességek vagy bulbar injekció, vagy bármely más szaruhártya- vagy szemrendellenesség, amely ellenjavallt kontaktlencse viselésének.
- Entropion, ektropion, extrudálás, chalazia, visszatérő orbánc, szemszárazság, glaukóma, visszatérő szaruhártya-eróziók a kórtörténetében.
- Bármilyen korábbi vagy tervezett szem- vagy intraokuláris műtét (pl. radiális keratotómia, PRK, LASIK, fedőműtétek, szürkehályog műtét, retina műtét stb.).
- A kórelőzményben amblyopia, strabismus vagy binokuláris látászavar szerepel.
- Bármilyen szemfertőzés vagy gyulladás.
- Bármilyen szemészeti rendellenesség, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
- Bármilyen szemészeti gyógyszer használata, az újranedvesítő cseppek kivételével.
- Herpetikus keratitis anamnézisében.
- Részvétel bármely kontaktlencse vagy lencseápoló termék klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül.
- A klinikai telephely alkalmazottja (pl. vizsgáló, koordinátor, technikus)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. teszt Multifokális/Teszt 2 Multifokális VAGY 2. teszt Alternatív
Azok az alanyok, akik rendszeresen használnak lágy kontaktlencsét, legalább 40 évesek és legfeljebb 70 évesek, az 1. teszt többfokális, majd a 2. teszt multifokális VAGY a 2. teszt alternatíváját (a lencse optimalizálása alapján – az alany lencseteljesítménye) kb. 8-12 napos viselés, körülbelül 4-8 napos kimosódási idővel.
|
Dailies összesen 1 multifokális kontaktlencse
Más nevek:
Biotrue ONEday for Presbyopia kontaktlencsék
Más nevek:
BioTrue ONEDay gömb alakú
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. teszt Multifokális VAGY 2. teszt Alternatív/Teszt 1 Multifokális
Azok az alanyok, akik rendszeresen használnak lágy kontaktlencsét, legalább 40 évesek és legfeljebb 70 évesek, a 2. teszt multifokális VAGY a 2. teszt alternatíváját (a lencse optimalizálása alapján – az alany lencseteljesítménye alapján), majd az 1. teszt Multifokális tesztet viselik, kb. 8-12 napos viselés, körülbelül 4-8 napos kimosódási idővel.
|
Dailies összesen 1 multifokális kontaktlencse
Más nevek:
Biotrue ONEday for Presbyopia kontaktlencsék
Más nevek:
BioTrue ONEDay gömb alakú
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Távolság binokuláris látásélesség
Időkeret: 1 hetes nyomon követés
|
A távolsági látásélességet minden alanynál értékeltük mindkét szemen nagy fénysűrűségű, nagy kontrasztú körülmények között, ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) diagramok segítségével.
|
1 hetes nyomon követés
|
|
A binokuláris látásélesség közelében
Időkeret: 1 hetes nyomon követés
|
A közeli látásélességet minden alanynál értékeltük mindkét szemében, nagy fénysűrűségű, nagy kontrasztú körülmények között, csökkentett Guillon-Poling diagramok segítségével.
|
1 hetes nyomon követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látás általános minősége
Időkeret: 1 hetes nyomon követés
|
A látás általános minőségét a Contact Lens User Experience™ (CLUE) kérdőív segítségével értékelték.
A CLUE egy validált, betegek által jelentett kimenetelű (PRO) kérdőív, amely felméri a lágy kontaktlencsék használatának jellemzőit (kényelem, látás, kezelés és csomagolás) az Egyesült Államok kontaktlencsét viselő, 18-65 éves populációjában.
Az Item Response Theory (IRT) segítségével származtatott CLUE-pontszámok normális eloszlást követnek, 60-as átlagpontszámmal (SD 20), ahol a magasabb pontszámok kedvezőbb/pozitívabb választ jeleznek 0-120 tartományban.
|
1 hetes nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-5860
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .