Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden markkinoitavan multifokaalisen piilolinssin arviointi

tiistai 18. joulukuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä on yksinaamioinen, satunnaistettu, risteävä, annosteleva, 6 käynnin pilottitutkimus. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden markkinoitavan multifokaalisen linssin suorituskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Golden Vision
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • ABQ Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

    1. Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUKSEN LAUSUNTO ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
    2. Tutkittavan on näytettävä kykenevän ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
    3. Tutkittavan on oltava vähintään 40-vuotias ja enintään 70-vuotias.
    4. Kohteen etäisyyden palloekvivalenttitaitteen tulee olla välillä +3,75 D - -3,75 D.
    5. Kohteen taittosylinterin tulee olla ≤ -0,75 D kummassakin silmässä.
    6. Kohteen ADD-tehon tulee olla välillä +0,75 D - +2,50 D kummassakin silmässä.
    7. Potilaalla on oltava paras korjattu näöntarkkuus 20/20-3 tai parempi kummassakin silmässä.
    8. Koehenkilöllä on oltava käytössä käytettävät silmälasit, jos kaukonäkö edellyttää.
    9. Kohteen on oltava soveltuva pehmeiden piilolinssien käyttäjä molemmissa silmissä (esim. käytetyt linssit vähintään 2 päivää viikossa vähintään 8 tuntia per käyttöpäivä, vähintään 1 kuukauden ajan).

    10. Koehenkilöllä on joko oltava piilolinssien korjaus (esim. lukulasit piilolinssien päällä, moniteho- tai monovision piilolinssit jne.) tai vastattava positiivisesti ainakin yhteen "Presbyopic Symptoms Questionnaire" -kyselyn oireeseen.

      Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

    1. Silmä- tai systeemiset allergiat tai sairaudet tai lääkkeiden käyttö, jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä.
    2. Raskaus tai imetys.
    3. Tällä hetkellä diagnosoitu diabetes.
    4. Tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV).
    5. Kliinisesti merkittävä (asteen 3 tai 4) sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon vaskularisaatio, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet tai bulbar-injektio tai mikä tahansa muu sarveiskalvon tai silmän poikkeavuus, joka saattaisi estää piilolinssien käytön.
    6. Entropion, ektropion, suulakepuristukset, chalazia, toistuvat styes, kuivasilmäisyys, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot.
    7. Mikä tahansa aikaisempi tai suunniteltu silmä- tai silmänsisäinen leikkaus (esim. säteittäinen keratotomia, PRK, LASIK, kansitoimenpiteet, kaihileikkaus, verkkokalvon leikkaus jne.).
    8. Aiemmin amblyopia, strabismus tai binokulaarinen näköhäiriö.
    9. Mikä tahansa silmätulehdus tai tulehdus.
    10. Kaikki silmähäiriöt, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
    11. Kaikkien silmälääkkeiden käyttö, lukuun ottamatta uudelleen kostuttavia tippoja.
    12. Herpeettinen keratiitti historia.
    13. Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
    14. Kliinisen toimipaikan työntekijä (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Testi 1 Multifocal/Testi 2 Multifocal TAI testi 2 Vaihtoehto
Koehenkilöt, jotka käyttävät toistuvasti pehmeitä piilolinssejä ja ovat vähintään 40-vuotiaita ja enintään 70-vuotiaita, käyttävät testiä 1 monifokaalista ja sitten testiä 2 monifokaalista TAI testiä 2 vaihtoehtoista (linssin optimointiin - kohteen linssin tehoon) noin 8-12 päivän käyttöaika noin 4-8 päivän pesujaksolla.
Laite: Monitehopiilolinssi 1
Dailies Yhteensä 1 monitehopiilolinssi
Muut nimet:
  • Testi 1 Multifocal, delefilcon A
Laite: Monitehopiilolinssi 2
Biotrue ONEday for Presbyopia -piilolinssit
Muut nimet:
  • Testi 2 Multifocal, nesofilcon A
Laite: Pallomainen piilolinssi 2
BioTrue ONEDay Spherical
Muut nimet:
  • Testi 2 Vaihtoehto, nesofilcon A
Active Comparator: Testi 2 Multifokaalinen TAI Testi 2 Vaihtoehto/Testi 1 Multifokaalinen
Koehenkilöt, jotka käyttävät toistuvasti pehmeitä piilolinssejä ja ovat vähintään 40-vuotiaita ja enintään 70-vuotiaita, käyttävät testiä 2 monifokaalista TAI testiä 2 vaihtoehtoista (perustuu linssin optimointiin - kohteen linssin tehoon) ja sitten testiä 1 Multifocal, noin 8-12 päivän käyttöaika noin 4-8 päivän pesujaksolla.
Laite: Monitehopiilolinssi 1
Dailies Yhteensä 1 monitehopiilolinssi
Muut nimet:
  • Testi 1 Multifocal, delefilcon A
Laite: Monitehopiilolinssi 2
Biotrue ONEday for Presbyopia -piilolinssit
Muut nimet:
  • Testi 2 Multifocal, nesofilcon A
Laite: Pallomainen piilolinssi 2
BioTrue ONEDay Spherical
Muut nimet:
  • Testi 2 Vaihtoehto, nesofilcon A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etäisyys Binokulaari Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
Näöntarkkuus etäisyydeltä arvioitiin kullekin kohteelle molemmissa silmissä korkean luminanssin ja suuren kontrastin olosuhteissa käyttäen ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) -kaavioita.
1 viikon seuranta
Lähellä Binocular Visual Acuity
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
Lähes näöntarkkuus arvioitiin kullekin kohteelle molemmissa silmissä korkean luminanssin ja suuren kontrastin olosuhteissa käyttämällä pienennettyjä Guillon-Poling-kaavioita.
1 viikon seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näön yleinen laatu
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta
Näön yleistä laatua arvioitiin Contact Lens User Experience™ (CLUE) -kyselylomakkeella. CLUE on validoitu potilaiden raportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan potilaiden kokemuksen ominaisuuksia pehmeiden piilolinssien käytöstä (mukavuus, näkö, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävillä 18–65-vuotiailla Yhdysvalloissa. Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0-120.
1 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 4. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 4. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-5860

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Visuaalinen suorituskyky

Kliiniset tutkimukset Monitehopiilolinssi 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa