Utvärdering av två marknadsförda multifokala kontaktlinser
18 december 2018 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Detta är en enkelmaskerad, randomiserad, överkorsad, dispenserande, 6-besökspilotstudie.
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera prestandan hos två marknadsförda multifokala linser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
- Golden Vision
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- ABQ Eye Care
-
-
New York
-
Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
- Botetourt Eyecare, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerade i studien:
- Försökspersonen måste läsa, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAD SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
- Försökspersonen måste verka kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
- Försökspersonen måste vara mellan minst 40 år och högst 70 år.
- Motivets sfäriska ekvivalenta brytning måste ligga inom intervallet +3,75 D till -3,75 D.
- Patientens brytningscylinder måste vara ≤ -0,75 D i varje öga.
- Motivets ADD-styrka måste vara i intervallet +0,75 D till +2,50 D i varje öga.
- Motivet måste ha bäst korrigerade synskärpa på 20/20-3 eller bättre på varje öga.
- Försökspersonen måste äga ett par bärbara glasögon om det krävs för sin avståndsseende.
- Motivet måste vara en anpassad bärare av mjuka kontaktlinser i båda ögonen (dvs. bära linser minst 2 dagar per vecka i minst 8 timmar per användningsdag, under 1 månad eller längre tid).
Försökspersonen måste antingen bära en presbyopisk kontaktlinskorrigering (t.ex. läsglasögon över kontaktlinser, multifokala eller monovision kontaktlinser, etc.) eller svara positivt på minst ett symptom på "Presbyopic Symptoms Questionnaire".
Exklusions kriterier:
Potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:
- Okulära eller systemiska allergier eller sjukdomar, eller användning av läkemedel som kan störa användningen av kontaktlinser.
- Graviditet eller amning.
- Har för närvarande diagnosen diabetes.
- Infektionssjukdomar (t. hepatit, tuberkulos) eller en immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV).
- Kliniskt signifikant (grad 3 eller 4) hornhinneödem, kärlbildning i hornhinnan, färgning av hornhinnan, tarsala abnormiteter eller bulbar injektion, eller andra hornhinne- eller okulära abnormiteter som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
- Entropion, ektropion, extruderingar, chalazia, återkommande styes, torra ögon, glaukom, historia av återkommande hornhinneerosion.
- Alla tidigare, eller planerade, okulära eller intraokulära operationer (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK, ögonlocksoperationer, kataraktkirurgi, retinalkirurgi, etc.).
- En historia av amblyopi, skelning eller abnormitet i binokulär syn.
- Okulär infektion eller inflammation.
- Alla okulära avvikelser som kan störa användningen av kontaktlinser.
- Användning av alla ögonmediciner, med undantag för återvätande droppar.
- Historia av herpetisk keratit.
- Deltagande i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 30 dagar före studieregistrering.
- Anställd på den kliniska platsen (t.ex. utredare, koordinator, tekniker)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Test 1 Multifokal/Test 2 Multifokal ELLER Test 2 Alternativ
Försökspersoner som är vanliga bärare av mjuka kontaktlinser, minst 40 år och högst 70 år gamla, kommer att bära Test 1 Multifocal sedan Test 2 Multifocal ELLER Test 2 Alternativ (baserat på linsoptimering-objektets linsstyrka), under ca. 8-12 dagars användning med en ca 4-8 dagars tvättperiod.
|
Dagstidningar Totalt 1 multifokal kontaktlins
Andra namn:
Biotrue ONEday för presbyopi kontaktlinser
Andra namn:
BioTrue ONEDay Sfärisk
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Test 2 Multifokal ELLER Test 2 Alternativ/Test 1 Multifokal
Försökspersoner som är vanliga bärare av mjuka kontaktlinser, minst 40 år och högst 70 år gamla, kommer att bära Test 2 Multifocal ELLER Test 2 Alternativ (baserat på linsoptimering-objektets linsstyrka) sedan Test 1 Multifocal, under ca. 8-12 dagars användning med en ca 4-8 dagars tvättperiod.
|
Dagstidningar Totalt 1 multifokal kontaktlins
Andra namn:
Biotrue ONEday för presbyopi kontaktlinser
Andra namn:
BioTrue ONEDay Sfärisk
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avstånd Binokulär synskärpa
Tidsram: 1 veckas uppföljning
|
Avståndssynskärpa bedömdes för varje individ i båda ögonen under ett tillstånd med hög luminans och hög kontrast med användning av ETDRS-diagram (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
|
1 veckas uppföljning
|
|
Nära binokulär synskärpa
Tidsram: 1 veckas uppföljning
|
Nära synskärpa bedömdes för varje motiv i båda ögonen under ett förhållande med hög luminans och hög kontrast med hjälp av reducerade Guillon-Poling-diagram.
|
1 veckas uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande synkvalitet
Tidsram: 1 veckas uppföljning
|
Den övergripande synkvaliteten utvärderades med hjälp av enkäten Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE är ett validerat patientrapporterat resultat (PRO) frågeformulär för att bedöma patientupplevelseegenskaper hos mjuka kontaktlinser (komfort, syn, hantering och förpackning) i en kontaktlinsbärande befolkning i USA, i åldrarna 18-65.
Härledda CLUE-poäng med hjälp av Item Response Theory (IRT) följer en normalfördelning med ett befolkningsmedelvärde på 60 (SD 20), där högre poäng indikerar ett mer gynnsamt/positivt svar med ett intervall på 0-120.
|
1 veckas uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
4 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
4 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CR-5860
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .