Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dvou multifokálních kontaktních čoček uváděných na trh

18. prosince 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Toto je jednomaskovaná, randomizovaná, zkřížená, dávkovací pilotní studie se 6 návštěvami. Účelem této klinické studie je vyhodnotit výkonnost dvou multifokálních čoček na trhu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Golden Vision
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • ABQ Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Spojené státy, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

    1. Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
    2. Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
    3. Subjekt musí být ve věku alespoň 40 let a ne více než 70 let.
    4. Vzdálený sférický ekvivalent lomu subjektu musí být v rozsahu +3,75 D až -3,75 D.
    5. Refrakční válec subjektu musí být ≤ -0,75 D v každém oku.
    6. ADD výkon subjektu musí být v rozsahu +0,75 D až +2,50 D v každém oku.
    7. Subjekt musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/20-3 nebo lepší v každém oku.
    8. Subjekt musí vlastnit nositelné brýle, pokud to vyžaduje vidění na dálku.
    9. Subjekt musí být přizpůsobený nositel měkkých kontaktních čoček na obou očích (tj. nošené čočky minimálně 2 dny v týdnu po dobu alespoň 8 hodin za den nošení, po dobu 1 měsíce nebo déle).

    10. Subjekt musí buď nosit presbyopickou korekci kontaktními čočkami (např. brýle na čtení přes kontaktní čočky, multifokální nebo monovizní kontaktní čočky atd.) nebo reagovat pozitivně alespoň na jeden příznak v „Dotazníku presbyopických příznaků“.

      Kritéria vyloučení:

  • Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

    1. Oční nebo systémové alergie nebo onemocnění nebo užívání léků, které by mohly narušovat nošení kontaktních čoček.
    2. Těhotenství nebo kojení.
    3. V současné době je diagnostikován diabetes.
    4. Infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo imunosupresivní onemocnění (např. HIV).
    5. Klinicky významný (stupeň 3 nebo 4) edém rohovky, vaskularizace rohovky, zbarvení rohovky, tarzální abnormality nebo bulbární injekce nebo jakékoli jiné rohovkové nebo oční abnormality, které by byly kontraindikací nošení kontaktních čoček.
    6. Entropium, ektropium, extruze, chalazia, recidivující styes, suché oko, glaukom, anamnéza rekurentních erozí rohovky.
    7. Jakékoli předchozí nebo plánované oční nebo nitrooční operace (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK, zákroky víček, operace šedého zákalu, operace sítnice atd.).
    8. Anamnéza amblyopie, strabismu nebo abnormality binokulárního vidění.
    9. Jakákoli oční infekce nebo zánět.
    10. Jakákoli oční abnormalita, která může narušovat nošení kontaktních čoček.
    11. Použití jakýchkoli očních léků, s výjimkou kapek na zvlhčení.
    12. Herpetické keratitidy v anamnéze.
    13. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 30 dnů před zařazením do studie.
    14. Zaměstnanec klinického pracoviště (např. zkoušející, koordinátor, technik)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Test 1 Multifokální/Test 2 Multifokální NEBO Test 2 Alternativně
Subjekty, které jsou obvyklými nositeli měkkých kontaktních čoček, ve věku alespoň 40 let a ne více než 70 let, budou nosit Test 1 Multifokální a poté Test 2 Multifokální NEBO Test 2 Alternativní (na základě optimalizace čočky – výkon čočky subjektu) po dobu přibližně 8-12 dní nošení s přibližně 4-8 denní dobou vyprání.
Přístroj: Multifokální kontaktní čočka 1
Denní celkem 1 multifokální kontaktní čočka
Ostatní jména:
  • Test 1 Multifokální, delefilcon A
Přístroj: Multifokální kontaktní čočka 2
Kontaktní čočky Biotrue ONEday pro presbyopii
Ostatní jména:
  • Test 2 Multifokální, nesofilcon A
Přístroj: Sférická kontaktní čočka 2
BioTrue ONEDay Spherical
Ostatní jména:
  • Test 2 Alternativa, nesofilcon A
Aktivní komparátor: Test 2 Multifokální NEBO Test 2 Alternativa/Test 1 Multifokální
Subjekty, které jsou obvyklými nositeli měkkých kontaktních čoček, ve věku alespoň 40 let a ne více než 70 let, budou nosit Test 2 Multifokální NEBO Test 2 Alternativní (na základě optimalizace čočky - výkon čočky subjektu) potom Test 1 Multifokální, přibližně po dobu 8-12 dní nošení s přibližně 4-8 denní dobou vyprání.
Přístroj: Multifokální kontaktní čočka 1
Denní celkem 1 multifokální kontaktní čočka
Ostatní jména:
  • Test 1 Multifokální, delefilcon A
Přístroj: Multifokální kontaktní čočka 2
Kontaktní čočky Biotrue ONEday pro presbyopii
Ostatní jména:
  • Test 2 Multifokální, nesofilcon A
Přístroj: Sférická kontaktní čočka 2
BioTrue ONEDay Spherical
Ostatní jména:
  • Test 2 Alternativa, nesofilcon A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binokulární zraková ostrost na dálku
Časové okno: 1-týdenní sledování
Zraková ostrost na dálku byla hodnocena pro každý subjekt v obou očích za podmínek vysokého jasu a vysokého kontrastu pomocí tabulek ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
1-týdenní sledování
Blízká binokulární zraková ostrost
Časové okno: 1-týdenní sledování
Zraková ostrost na blízko byla hodnocena u každého subjektu v obou očích za podmínek vysokého jasu a vysokého kontrastu pomocí redukovaných Guillon-Polingových diagramů.
1-týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková kvalita vidění
Časové okno: 1-týdenní sledování
Celková kvalita vidění byla hodnocena pomocí dotazníku Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO) pro hodnocení vlastností pacientských zkušeností s měkkými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18–65 let. Odvozená skóre CLUE pomocí teorie odezvy na položku (IRT) sledují normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď s rozsahem 0-120.
1-týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR-5860

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multifokální kontaktní čočka 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit