Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van twee op de markt gebrachte multifocale contactlenzen

18 december 2018 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dit is een single-masked, gerandomiseerde, cross-over, dispensing, 6-bezoeken pilootstudie. Het doel van deze klinische studie is om de prestaties van twee op de markt gebrachte multifocale lenzen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Golden Vision
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • ABQ Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

    1. De proefpersoon moet de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig ingevuld exemplaar van het formulier ontvangen.
    2. De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
    3. Het onderwerp moet tussen de 40 jaar en niet ouder zijn dan 70 jaar.
    4. De sferische equivalente breking op afstand van het onderwerp moet in het bereik van +3,75 D tot -3,75 D liggen.
    5. De brekingscilinder van de proefpersoon moet in elk oog ≤ -0,75 D zijn.
    6. Het ADD-vermogen van de proefpersoon moet in elk oog tussen +0,75 D en +2,50 D liggen.
    7. Het onderwerp moet de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/20-3 of beter in elk oog hebben.
    8. Het onderwerp moet een draagbare bril bezitten, indien nodig voor hun zicht op afstand.
    9. De proefpersoon moet in beide ogen een aangepaste zachte contactlensdrager zijn (d.w.z. minimaal 2 dagen per week lenzen dragen gedurende minimaal 8 uur per draagdag, gedurende 1 maand of langer).

    10. De proefpersoon moet een presbyope contactlenscorrectie dragen (bijv. een leesbril over contactlenzen, multifocale of monovision contactlenzen, enz.) of positief reageren op ten minste één symptoom op de "Presbyope Symptomen Vragenlijst".

      Uitsluitingscriteria:

  • Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

    1. Oculaire of systemische allergieën of ziekten, of gebruik van medicijnen die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
    2. Zwangerschap of borstvoeding.
    3. Momenteel gediagnosticeerd met diabetes.
    4. Infectieziekten (bijv. hepatitis, tuberculose) of een immuunonderdrukkende ziekte (bijv. HIV).
    5. Klinisch significant (graad 3 of 4) hoornvliesoedeem, hoornvliesvascularisatie, hoornvlieskleuring, tarsaalafwijkingen of bulbaire injectie, of enige andere hoornvlies- of oogafwijkingen die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen.
    6. Entropion, ectropion, extrusies, chalazia, terugkerende styes, droge ogen, glaucoom, voorgeschiedenis van terugkerende cornea-erosie.
    7. Elke eerdere of geplande oculaire of intraoculaire operatie (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, ooglidprocedures, cataractchirurgie, netvlieschirurgie, enz.).
    8. Een voorgeschiedenis van amblyopie, strabisme of binoculair zichtafwijkingen.
    9. Elke oculaire infectie of ontsteking.
    10. Elke oculaire afwijking die het dragen van contactlenzen kan verstoren.
    11. Gebruik van oogmedicatie, met uitzondering van bevochtigende druppels.
    12. Geschiedenis van herpetische keratitis.
    13. Deelname aan een klinische proef met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
    14. Medewerker van de klinische locatie (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Test 1 Multifocaal/Test 2 Multifocaal OF Test 2 Alternatief
Proefpersonen die gewoonlijk zachte contactlenzen dragen, minstens 40 jaar oud en niet ouder dan 70 jaar, zullen Test 1 Multifocaal dragen, daarna Test 2 Multifocaal OF Test 2 Alternatief (gebaseerd op lensoptimalisatie - de sterkte van de lens van het onderwerp), gedurende ongeveer 8-12 dagen dragen met een uitwasperiode van ongeveer 4-8 dagen.
Apparaat: Multifocale contactlens 1
Dagelijkse kost Totaal 1 multifocale contactlens
Andere namen:
  • Test 1 Multifocaal, delefilcon A
Apparaat: Multifocale contactlens 2
Biotrue ONEday voor presbyopie contactlenzen
Andere namen:
  • Test 2 Multifocaal, nesofilcon A
Apparaat: Sferische contactlens 2
BioTrue ONEDay Bolvormig
Andere namen:
  • Test 2 Alternatief, nesofilcon A
Actieve vergelijker: Test 2 Multifocaal OF Test 2 Alternatief/Test 1 Multifocaal
Proefpersonen die gewoonlijk zachte contactlenzen dragen, minstens 40 jaar oud en niet ouder dan 70 jaar, zullen Test 2 Multifocaal OF Test 2 Alternatief dragen (gebaseerd op lensoptimalisatie - de sterkte van de lens van de proefpersoon) en vervolgens Test 1 Multifocaal gedurende ongeveer 8-12 dagen dragen met een uitwasperiode van ongeveer 4-8 dagen.
Apparaat: Multifocale contactlens 1
Dagelijkse kost Totaal 1 multifocale contactlens
Andere namen:
  • Test 1 Multifocaal, delefilcon A
Apparaat: Multifocale contactlens 2
Biotrue ONEday voor presbyopie contactlenzen
Andere namen:
  • Test 2 Multifocaal, nesofilcon A
Apparaat: Sferische contactlens 2
BioTrue ONEDay Bolvormig
Andere namen:
  • Test 2 Alternatief, nesofilcon A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afstand verrekijker gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 week follow-up
De gezichtsscherpte op afstand werd voor elk onderwerp in beide ogen beoordeeld onder een toestand met hoge luminantie en hoog contrast met behulp van ETDRS-kaarten (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
1 week follow-up
Dichtbij Verrekijker Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 week follow-up
De bijna-gezichtsscherpte werd voor elk onderwerp in beide ogen beoordeeld onder een toestand met hoge helderheid en hoog contrast met behulp van gereduceerde Guillon-Poling Charts.
1 week follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele kwaliteit van het gezichtsvermogen
Tijdsspanne: 1 week follow-up
De algehele kwaliteit van het gezichtsvermogen werd beoordeeld met behulp van de Contact Lens User Experience™ (CLUE)-vragenlijst. CLUE is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-vragenlijst om de ervaringskenmerken van zachte contactlenzen door patiënten te beoordelen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) bij een contactlensdrager in de VS van 18-65 jaar. Afgeleide CLUE-scores met behulp van Item Response Theory (IRT) volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord met een bereik van 0-120.
1 week follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR-5860

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren