市販されている2つの多焦点コンタクトレンズの評価
2018年12月18日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
これは、シングルマスク、ランダム化、クロスオーバー、調剤、6 回の訪問のパイロット研究です。
この臨床研究の目的は、市販されている 2 つの多焦点レンズの性能を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Golden Vision
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- ABQ Eye Care
-
-
New York
-
Vestal、New York、アメリカ、13850
- Sacco Eye Group
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Virginia
-
Salem、Virginia、アメリカ、24153
- Botetourt Eyecare, LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
潜在的な被験者は、研究に登録されるために次の基準をすべて満たす必要があります。
- 対象者は、インフォームド コンセントの声明を読み、理解し、署名し、完全に作成されたフォームのコピーを受け取る必要があります。
- 被験者は、この臨床プロトコルに記載されている指示を順守する能力があり、喜んで従う必要があります。
- 対象者は 40 歳以上 70 歳以下である必要があります。
- 被写体の距離球面等価屈折は、+3.75 D ～ -3.75 D の範囲内にある必要があります。
- 被験者の屈折円柱は、各眼で ≤ -0.75 D でなければなりません。
- 被験者の ADD パワーは、両眼で +0.75 D ～ +2.50 D の範囲内でなければなりません。
- 被験者は、各眼で 20/20-3 以上の最高矯正視力を持っている必要があります。
- 遠方視力が必要な場合、対象者は着用可能な眼鏡を所有している必要があります。
- 対象者は、両眼に適応したソフト コンタクト レンズを着用している必要があります (つまり、 装用レンズは週に最低 2 日、装用日あたり少なくとも 8 時間、1 か月以上)。
被験者は、老眼コンタクトレンズ矯正（例えば、コンタクトレンズの上にメガネを読む、多焦点またはモノビジョンコンタクトレンズなど）を着用しているか、「老視症状アンケート」の少なくとも1つの症状に肯定的に反応する必要があります.
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、研究への参加から除外されます。
- 眼または全身のアレルギーまたは疾患、またはコンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある薬の使用。
- 妊娠中または授乳中。
- 現在糖尿病と診断されています。
- 感染症（例： 肝炎、結核など) または免疫抑制性疾患 (例: HIV）。
- -臨床的に重要な（グレード3または4）角膜浮腫、角膜血管新生、角膜染色、眼瞼異常または眼球注入、またはコンタクトレンズの着用を禁忌とするその他の角膜または眼の異常。
- 内反、外反、突出、霰粒腫、再発性ものもらい、ドライアイ、緑内障、再発性角膜びらんの病歴。
- -以前または計画されている眼または眼内手術（例：放射状角膜切開術、PRK、レーシック、眼瞼手術、白内障手術、網膜手術など）。
- 弱視、斜視または両眼視異常の病歴。
- 眼の感染症または炎症。
- コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある眼の異常。
- 点眼薬の再湿潤を除いて、眼科用薬の使用。
- ヘルペス性角膜炎の病歴。
- -研究登録前の30日以内のコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験への参加。
- 臨床現場の職員（治験責任医師、コーディネーター、技術者など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：テスト 1 マルチフォーカル/テスト 2 マルチフォーカル OR テスト 2 代替
40 歳以上 70 歳以下の常習的なソフト コンタクト レンズ装用者である被験者は、テスト 1 マルチフォーカル、次にテスト 2 マルチフォーカル、またはテスト 2 代替 (レンズの最適化に基づく - 被験者のレンズ度数) を約約 4 ～ 8 日のウォッシュアウト期間で 8 ～ 12 日間の着用。
|
デイリーズ トータル ワン マルチフォーカル コンタクトレンズ
他の名前：
老眼コンタクトレンズのBiotrue ONEday
他の名前：
BioTrue ONEDay スフェリカル
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：テスト 2 多焦点 OR テスト 2 代替/テスト 1 多焦点
40 歳以上 70 歳以下のソフト コンタクト レンズを常用している被験者は、テスト 2 マルチフォーカルまたはテスト 2 代替 (レンズの最適化-被験者のレンズ度数に基づく) を着用し、次にテスト 1 マルチフォーカルを約約 4 ～ 8 日のウォッシュアウト期間で 8 ～ 12 日間の着用。
|
デイリーズ トータル ワン マルチフォーカル コンタクトレンズ
他の名前：
老眼コンタクトレンズのBiotrue ONEday
他の名前：
BioTrue ONEDay スフェリカル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
距離 両眼視力
時間枠：1週間のフォローアップ
|
ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) チャートを使用して、高輝度高コントラスト条件下で両眼の各被験者の遠方視力を評価しました。
|
1週間のフォローアップ
|
|
近両眼視力
時間枠：1週間のフォローアップ
|
近視力は、縮小ギヨン ポーリング チャートを使用して、高輝度高コントラスト条件下で両眼の各対象について評価されました。
|
1週間のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な視覚の質
時間枠：1週間のフォローアップ
|
全体的な視覚の質は、Contact Lens User Experience™ (CLUE) アンケートを使用して評価されました。
CLUE は、米国の 18 ～ 65 歳のコンタクト レンズ装用者集団におけるソフト コンタクト レンズの患者体験属性 (快適さ、視覚、取り扱い、パッケージング) を評価するための検証済みの患者報告結果 (PRO) アンケートです。
項目応答理論 (IRT) を使用して得られた CLUE スコアは、母集団の平均スコアが 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、0 ～ 120 の範囲でより好ましい/肯定的な応答を示します。
|
1週間のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月11日
一次修了 (実際)
2017年11月4日
研究の完了 (実際)
2017年11月4日
試験登録日
最初に提出
2017年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月25日
最初の投稿 (実際)
2017年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月18日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR-5860
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビジュアルパフォーマンスの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了