Evaluering av to markedsførte multifokale kontaktlinser
18. desember 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er en enkeltmasket, randomisert, cross-over, dispensering, 6-besøks pilotstudie.
Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere ytelsen til to markedsførte multifokale linser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Golden Vision
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- ABQ Eye Care
-
-
New York
-
Vestal, New York, Forente stater, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Forente stater, 24153
- Botetourt Eyecare, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Potensielle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:
- Emnet må lese, forstå og signere ERKLÆRINGEN OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
- Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
- Forsøkspersonen må være mellom minst 40 år og ikke eldre enn 70 år.
- Motivets sfæriske ekvivalente avstandsbrytning må være i området +3,75 D til -3,75 D.
- Emnets brytningssylinder må være ≤ -0,75 D i hvert øye.
- Motivets ADD-styrke må være i området +0,75 D til +2,50 D i hvert øye.
- Motivet må ha best korrigert synsskarphet på 20/20-3 eller bedre på hvert øye.
- Forsøkspersonen må eie et par bærbare briller hvis det kreves for avstandssynet.
- Motivet må være en tilpasset myk kontaktlinsebruker på begge øyne (dvs. slitte linser minst 2 dager per uke i minst 8 timer per bruksdag, i 1 måned eller mer).
Personen må enten ha på seg en presbyopisk kontaktlinsekorreksjon (f.eks. lesebriller over kontaktlinser, multifokale eller monovision-kontaktlinser, etc.) eller svare positivt på minst ett symptom på "Presbyopic Symptoms Questionnaire".
Ekskluderingskriterier:
Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:
- Okulære eller systemiske allergier eller sykdom, eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Graviditet eller amming.
- For tiden diagnostisert med diabetes.
- Smittsomme sykdommer (f. hepatitt, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV).
- Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhinneødem, hornhinnevaskularisering, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter eller bulbar injeksjon, eller andre hornhinne- eller okulære abnormiteter som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
- Entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbakevendende styes, tørre øyne, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner.
- Enhver tidligere, eller planlagt, okulær eller intraokulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, lokkprosedyrer, kataraktkirurgi, netthinnekirurgi, etc.).
- En historie med amblyopi, strabismus eller kikkertsynsavvik.
- Enhver øyeinfeksjon eller betennelse.
- Enhver okulær abnormitet som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Bruk av alle øyemedisiner, med unntak av gjenfuktende dråper.
- Historie om herpetisk keratitt.
- Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 30 dager før studieregistrering.
- Ansatt på det kliniske stedet (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Test 1 Multifokal/Test 2 Multifokal ELLER Test 2 Alternativ
Personer som er vanlige brukere av myke kontaktlinser, minst 40 år og ikke eldre enn 70 år, vil bruke Test 1 Multifocal og deretter Test 2 Multifocal ELLER Test 2 Alternativ (basert på linseoptimalisering-objektets linsestyrke), i ca. 8-12 dagers bruk med en utvaskingsperiode på ca. 4-8 dager.
|
Daglige totalt 1 multifokal kontaktlinse
Andre navn:
Biotrue ONEday for presbyopi kontaktlinser
Andre navn:
BioTrue ONEDay Sfærisk
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Test 2 Multifokal ELLER Test 2 Alternativ/Test 1 Multifokal
Personer som er vanlige brukere av myke kontaktlinser, minst 40 år og ikke eldre enn 70 år, vil bruke Test 2 Multifocal ELLER Test 2 Alternativ (basert på linseoptimalisering-objektets linsestyrke) deretter Test 1 Multifocal, i ca. 8-12 dagers bruk med en utvaskingsperiode på ca. 4-8 dager.
|
Daglige totalt 1 multifokal kontaktlinse
Andre navn:
Biotrue ONEday for presbyopi kontaktlinser
Andre navn:
BioTrue ONEDay Sfærisk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avstandskikkert synsskarphet
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
|
Avstandssynsskarphet ble vurdert for hvert individ i begge øyne under en tilstand med høy luminans og høy kontrast ved bruk av ETDRS-diagrammer (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
|
1 ukes oppfølging
|
|
Nær kikkert synsskarphet
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
|
Nær synsskarphet ble vurdert for hvert motiv i begge øyne under en tilstand med høy luminans og høy kontrast ved bruk av reduserte Guillon-Poling Charts.
|
1 ukes oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet kvalitet på synet
Tidsramme: 1 ukes oppfølging
|
Den generelle kvaliteten på synet ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE er et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter for myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og innpakning) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18–65.
Avledede CLUE-skårer ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons med et område på 0-120.
|
1 ukes oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
4. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
4. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR-5860
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .