Оценка двух представленных на рынке мультифокальных контактных линз
18 декабря 2018 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Это одномаскированное, рандомизированное, перекрестное, дозированное пилотное исследование с 6 посещениями.
Целью данного клинического исследования является оценка характеристик двух представленных на рынке мультифокальных линз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Golden Vision
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- ABQ Eye Care
-
-
New York
-
Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
- Botetourt Eyecare, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:
- Субъект должен прочитать, понять и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить полностью оформленную копию формы.
- Субъект должен выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
- Субъект должен быть в возрасте от 40 до 70 лет.
- Сферическая эквивалентная рефракция субъекта на расстоянии должна быть в диапазоне от +3,75 дптр до -3,75 дптр.
- Рефракционный цилиндр субъекта должен быть ≤ -0,75 дптр в каждом глазу.
- Мощность ADD субъекта должна быть в диапазоне от +0,75 дптр до +2,50 дптр для каждого глаза.
- Субъект должен иметь максимально скорректированную остроту зрения 20/20-3 или лучше на каждый глаз.
- Субъект должен иметь пару переносных очков, если это необходимо для его зрения вдаль.
- Субъект должен быть адаптированным носителем мягких контактных линз на оба глаза (т. носить линзы как минимум 2 дня в неделю в течение не менее 8 часов в день ношения в течение 1 месяца или более).
Субъект должен либо носить контактные линзы для коррекции пресбиопии (например, очки для чтения поверх контактных линз, мультифокальные контактные линзы или контактные линзы моновидения и т. д.), либо дать положительный ответ по крайней мере на один симптом в «Опроснике симптомов пресбиопии».
Критерий исключения:
Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:
- Глазная или системная аллергия или заболевание, или использование лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз.
- Беременность или лактация.
- В настоящее время диагностирован сахарный диабет.
- Инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез) или иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ).
- Клинически значимый (степень 3 или 4) отек роговицы, васкуляризация роговицы, окрашивание роговицы, аномалии предплюсны или бульбарная инъекция или любые другие аномалии роговицы или глаза, которые противопоказаны для ношения контактных линз.
- Энтропион, эктропион, экструзия, халязия, рецидивирующий ячмень, сухость глаз, глаукома, рецидивирующие эрозии роговицы в анамнезе.
- Любая предыдущая или запланированная глазная или внутриглазная хирургия (например, радиальная кератотомия, ФРК, LASIK, процедуры на веках, хирургия катаракты, хирургия сетчатки и т. д.).
- Амблиопия, косоглазие или нарушение бинокулярного зрения в анамнезе.
- Любая глазная инфекция или воспаление.
- Любая глазная аномалия, которая может помешать ношению контактных линз.
- Использование любых глазных препаратов, за исключением увлажняющих капель.
- Герпетический кератит в анамнезе.
- Участие в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 30 дней до включения в исследование.
- Сотрудник клинической базы (например, исследователь, координатор, техник)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тест 1 Мультифокальный/Тест 2 Мультифокальный ИЛИ Тест 2 Альтернативный
Субъекты, которые обычно носят мягкие контактные линзы, в возрасте не менее 40 и не более 70 лет, будут носить тест 1 мультифокальный, затем тест 2 мультифокальный ИЛИ тест 2 альтернативный (на основе оптимизации линзы - сила линзы субъекта) в течение примерно 8-12 дней ношения с приблизительно 4-8-дневным периодом вымывания.
|
Daily Total 1 мультифокальная контактная линза
Другие имена:
Контактные линзы Biotrue ONEday для пресбиопии
Другие имена:
BioTrue ONEDay Сферический
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Тест 2 Мультифокальный ИЛИ Тест 2 Альтернативный/Тест 1 Мультифокальный
Субъекты, которые обычно носят мягкие контактные линзы в возрасте не менее 40 и не более 70 лет, будут носить Тест 2 Мультифокальные ИЛИ Тест 2 Альтернативный (на основе оптимизации линзы - оптическая сила линзы субъекта), а затем Тест 1 Мультифокальные в течение примерно 8-12 дней ношения с приблизительно 4-8-дневным периодом вымывания.
|
Daily Total 1 мультифокальная контактная линза
Другие имена:
Контактные линзы Biotrue ONEday для пресбиопии
Другие имена:
BioTrue ONEDay Сферический
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстояние Бинокулярная острота зрения
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
|
Острота зрения вдаль оценивалась для каждого субъекта на обоих глазах в условиях высокой яркости и высокой контрастности с использованием диаграмм ETDRS (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии).
|
1-недельное наблюдение
|
|
Ближняя бинокулярная острота зрения
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
|
Острота зрения вблизи оценивалась для каждого субъекта на обоих глазах в условиях высокой яркости и высокой контрастности с использованием уменьшенных диаграмм Гийона-Полинга.
|
1-недельное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее качество зрения
Временное ограничение: 1-недельное наблюдение
|
Общее качество зрения оценивали с помощью опросника Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE — это утвержденный опросник результатов, сообщаемых пациентами (PRO), предназначенный для оценки характеристик мягких контактных линз (удобство, зрение, удобство обращения и упаковка) среди людей, носящих контактные линзы, в США в возрасте от 18 до 65 лет.
Полученные баллы CLUE с использованием теории ответов на вопросы (IRT) подчиняются нормальному распределению со средним баллом по популяции, равным 60 (SD 20), где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ в диапазоне от 0 до 120.
|
1-недельное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR-5860
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .