Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dwóch wprowadzonych na rynek wieloogniskowych soczewek kontaktowych

18 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jest to badanie pilotażowe z pojedynczą maską, randomizowane, krzyżowe, dozujące, z 6 wizytami. Celem tego badania klinicznego jest ocena działania dwóch dostępnych na rynku soczewek wieloogniskowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Golden Vision
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • ABQ Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:

    1. Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
    2. Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.
    3. Uczestnik musi mieć co najmniej 40 lat i nie więcej niż 70 lat.
    4. Refrakcja sferyczna równoważna odległości obiektu musi mieścić się w zakresie od +3,75 D do -3,75 D.
    5. Cylinder refrakcyjny pacjenta musi mieć wartość ≤ -0,75 D w każdym oku.
    6. Siła ADD podmiotu musi mieścić się w zakresie od +0,75 D do +2,50 D w każdym oku.
    7. Osoba badana musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku 20/20-3 lub lepszą w każdym oku.
    8. Uczestnik musi posiadać parę okularów do noszenia, jeśli jest to wymagane do widzenia na odległość.
    9. Osoba badana musi być przystosowaną osobą noszącą miękkie soczewki kontaktowe w obu oczach (tj. noszone soczewki przez co najmniej 2 dni w tygodniu przez co najmniej 8 godzin dziennie, przez 1 miesiąc lub dłużej).

    10. Osoba badana musi nosić korekcję soczewek kontaktowych dla osób z prezbiopią (np. okulary do czytania założone na soczewki kontaktowe, soczewki kontaktowe wieloogniskowe lub jednoogniskowe itp.) lub pozytywnie reagować na co najmniej jeden objaw w „Kwestionariuszu objawów starczowzrocznych”.

      Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

    1. Alergie lub choroby oczne lub ogólnoustrojowe lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
    2. Ciąża lub laktacja.
    3. Obecnie zdiagnozowana cukrzyca.
    4. Choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub choroba immunosupresyjna (np. HIV).
    5. Klinicznie istotny (stopień 3 lub 4) obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości w obrębie stępu lub wstrzyknięcie gałki ocznej lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości rogówki lub oka, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
    6. Entropion, ectropion, ekstruzje, gradówka, nawracające jęczmień, suche oko, jaskra, historia nawracających nadżerek rogówki.
    7. Wszelkie wcześniejsze lub planowane operacje oczne lub wewnątrzgałkowe (np. keratotomia promieniowa, PRK, LASIK, zabiegi na powiekach, operacje zaćmy, operacje siatkówki itp.).
    8. Historia niedowidzenia, zeza lub nieprawidłowości widzenia obuocznego.
    9. Jakakolwiek infekcja lub zapalenie oka.
    10. Wszelkie nieprawidłowości oka, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
    11. Stosowanie jakichkolwiek leków do oczu, z wyjątkiem kropli nawilżających.
    12. Historia opryszczkowego zapalenia rogówki.
    13. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
    14. Pracownik ośrodka klinicznego (np. Badacz, Koordynator, Technik)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Test 1 Wieloogniskowy/Test 2 Wieloogniskowy LUB Test 2 Alternatywny
Osoby, które regularnie noszą miękkie soczewki kontaktowe, w wieku co najmniej 40 i nie więcej niż 70 lat, będą nosić Test 1 Wieloogniskowy, a następnie Test 2 Wieloogniskowy LUB Test 2 Alternatywny (w oparciu o optymalizację soczewek – moc soczewek podmiotu) przez około 8-12 dni noszenia z około 4-8 dniowym okresem wymywania.
Urządzenie: Wieloogniskowa soczewka kontaktowa 1
Wieloogniskowe soczewki kontaktowe Dailies Total 1
Inne nazwy:
  • Test 1 Wieloogniskowy, delefilcon A
Urządzenie: Wieloogniskowa soczewka kontaktowa 2
Soczewki Biotrue ONEday dla prezbiopii
Inne nazwy:
  • Test 2 Wieloogniskowy, nesofilcon A
Urządzenie: Sferyczna soczewka kontaktowa 2
BioTrue ONEDay Sferyczny
Inne nazwy:
  • Test 2 Alternatywa, nesofilcon A
Aktywny komparator: Test 2 Wieloogniskowy LUB Test 2 Alternatywny/Test 1 Wieloogniskowy
Osoby, które regularnie noszą miękkie soczewki kontaktowe, w wieku co najmniej 40 i nie więcej niż 70 lat, będą nosić Test 2 Wieloogniskowy LUB Test 2 Alternatywny (w oparciu o optymalizację soczewek – moc soczewek podmiotu), a następnie Test 1 Wieloogniskowy przez około 8-12 dni noszenia z około 4-8 dniowym okresem wymywania.
Urządzenie: Wieloogniskowa soczewka kontaktowa 1
Wieloogniskowe soczewki kontaktowe Dailies Total 1
Inne nazwy:
  • Test 1 Wieloogniskowy, delefilcon A
Urządzenie: Wieloogniskowa soczewka kontaktowa 2
Soczewki Biotrue ONEday dla prezbiopii
Inne nazwy:
  • Test 2 Wieloogniskowy, nesofilcon A
Urządzenie: Sferyczna soczewka kontaktowa 2
BioTrue ONEDay Sferyczny
Inne nazwy:
  • Test 2 Alternatywa, nesofilcon A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia obuocznego na odległość
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
Ostrość widzenia do dali została oceniona dla każdego pacjenta w obu oczach w warunkach wysokiego kontrastu luminancji przy użyciu wykresów ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej).
1 tydzień obserwacji
Blisko obuoczna ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
Ostrość widzenia bliskiego została oceniona dla każdego pacjenta w obu oczach w warunkach wysokiego kontrastu luminancji przy użyciu zredukowanych wykresów Guillona-Polinga.
1 tydzień obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna jakość widzenia
Ramy czasowe: 1 tydzień obserwacji
Ogólną jakość widzenia oceniono za pomocą kwestionariusza Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), służący do oceny atrybutów doświadczeń pacjentów związanych z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku od 18 do 65 lat. Wyprowadzone wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź w zakresie 0-120.
1 tydzień obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-5860

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wieloogniskowa soczewka kontaktowa 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj