用于治疗 PPI 依赖性 GERD 的内窥镜全层折叠术 (GERD-X)：

患者筛选和纳入：

该研究将在 6 个月的时间内进行。 将记录和维护患有 PPI 依赖性 GERD 的患者的数据。 在初步筛选时，GERD 健康相关生活质量问卷 (GERD HRQL) 和抗分泌药物的需求（详细的药物史）将与胃镜检查一起进行评估。 所有抗分泌药物将停用 7 天，并且将重新评估 GERD HRQL。 停药后第 8 天进行 24 小时 pH 阻抗监测的食管高分辨率测压。 将评估下食管括约肌 (LES) 基础压力、食管运动模式、24 小时食管酸暴露、非酸性推注反流、反流发作次数、DeMeester 评分、症状指数和症状关联概率。 那些有病理性食管酸暴露（食管 pH <4 的时间超过 4.2% 的 24 小时）的患者将被纳入试验。 然后，患者将被计算机随机分配到 GERD-X 或假手术组，目标比例为 1:1。 患者、主要研究者和研究协调员将不知道治疗分配。

干涉：

在分配给内窥镜折叠术的患者中，将使用 GERDX® 系统进行内窥镜全层折叠术。 所有程序将在全身麻醉下进行。 Savary-guidewire 将使用胃镜放入胃中。 GERDX® 系统将通过导丝引入胃中。 随后的程序将按照先前研究中的描述进行，使用类似的设备（NDO Plicator）。 根据研究方案，将部署至少 2 条预先准备好的透壁缝合线，以实现内窥镜周围 GE 连接处的紧密闭合。 在假手术中，将遵循相同的技术，将折叠器定位在 GE 交界处下方 1 厘米处，但不会部署缝合线。

干预后监测：

干预后，患者将立即接受软食和按需镇痛药 5 天。 将为所有患者提供每日两次 PPI，并在 7 天后停止。 此后，如果患者出现反流症状，则在每种药物治疗7天后对前一种药物无反应的情况下，依次开始使用硫糖铝、H2受体阻滞剂和PPI。 药物的需求和重新引入将通过电话询问并适当记录。

跟进：

随访将在第 3、6 和 12 个月时进行。 在每次就诊期间，将进行胃镜检查以评估胃食管交界处以及 GERD HRQL 评估和 PPI 要求。 干预后 3 个月，将进行食管测压和 24 小时 pH 阻抗监测。

主要成果：

3 个月时 GERD HRQL 较基线改善 50% 以上

次要结果：

3、6 和 12 个月时 GERD HRQL 的改善 3、6 和 12 个月时症状评分和 PPI 需求的改善 3 个月时食管酸暴露和食管括约肌压力降低的改善

统计分析 该试验被设计为具有 90% 的功效来检测 GERD-HRQL 干预后在 5% 的显着性水平上的差异。

假手术组的 GERD-HRQL 改善率为 35%，活性组为 70%。 每组需要 38 个样本，才能在 5% 的 I 类错误下达到 80% 的统计功效。

统计方法 连续数据将表示为中位数和四分位数间距 (IQR)。 频率将以百分比 (%) 表示。 将使用 Mann-Whitney U 检验和卡方检验比较活动组和假组之间的连续和分类数据，分别使用 Yates 校正（如适用）。 低于 0.05 的 P 值将被视为显着。