Plication endoscopique pleine épaisseur (RGO-X) pour le traitement du RGO dépendant des IPP :

Dépistage et inclusion des patients :

L'étude sera menée sur une période de 6 mois. Les données des patients présentant un RGO dépendant des IPP seront enregistrées et conservées. Lors du dépistage initial, le questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé du RGO (GERD HRQL) et les besoins en médicaments anti-sécrétoires (antécédents médicamenteux détaillés) seront évalués en même temps que la gastroscopie. Tous les médicaments anti-sécrétoires seront arrêtés pendant 7 jours et le RGO HRQL sera réévalué hors médicaments. Une manométrie haute résolution oesophagienne avec surveillance de l'impédance du pH sur 24h sera effectuée le 8ème jour après l'arrêt des médicaments. La pression basale du sphincter inférieur de l'œsophage (SOI), le modèle de motilité œsophagienne, l'exposition à l'acide œsophagien sur 24 h, le reflux bolus non acide, le nombre d'épisodes de reflux, le score de DeMeester, l'indice des symptômes et la probabilité d'association des symptômes seraient évalués. Les patients présentant une exposition pathologique à l'acide œsophagien (pH œsophagien < 4 pendant > 4,2 % de la période de 24 h) seront inclus dans l'essai. Les patients seront ensuite assignés au hasard par un ordinateur à une procédure RGO-X ou fictive avec un ratio cible de 1:1. Le patient, l'investigateur principal et les coordinateurs de l'étude ne seraient pas informés de l'attribution du traitement.

Intervention:

Chez les patients affectés à une plicature endoscopique, une plicature endoscopique complète sera réalisée à l'aide du système GERDX®. Toutes les procédures seront réalisées sous anesthésie générale. Le fil-guide de Savary sera placé dans l'estomac à l'aide d'un gastroscope. Le système GERDX® sera introduit sur le guide et dans l'estomac. La procédure suivante sera effectuée comme décrit dans les études précédentes, en utilisant un dispositif similaire (NDO Plicator). Selon le protocole de l'étude, au moins 2 sutures transmurales prénouées seront déployées pour obtenir une fermeture étanche de la jonction GE autour de l'endoscope. Dans la procédure simulée, une technique identique sera suivie en positionnant le plicateur à 1 cm sous la jonction GE mais les sutures ne seront pas déployées.

Suivi post intervention :

Immédiatement après l'intervention, les patients seraient mis sous régime doux et antalgiques à la demande pendant 5 jours. Un IPP deux fois par jour sera administré à tous les patients et sera arrêté après 7 jours. Par la suite, si le patient présente des symptômes de reflux, le sucralfate, le bloqueur H2 et l'IPP seront démarrés séquentiellement en cas d'absence de réponse à l'ancien médicament après une période de 7 jours de traitement avec chaque médicament. L'exigence et la réintroduction de médicaments seront demandées par téléphone et enregistrées de manière appropriée.

Suivre:

Des visites de suivi seront effectuées à 3, 6 et 12 mois. Lors de chaque visite, une gastroscopie sera effectuée pour évaluer la jonction gastro-œsophagienne ainsi que l'évaluation du RGO HRQL et l'exigence d'IPP. À 3 mois après l'intervention, une manométrie œsophagienne et une surveillance de l'impédance du pH sur 24 h seraient effectuées.

Principaux résultats :

Amélioration du RGO HRQL de plus de 50 % par rapport au départ à 3 mois

Résultats secondaires :

Amélioration de la qualité de vie des RGO à 3, 6 et 12 mois Amélioration du score des symptômes et du besoin d'IPP à 3, 6 et 12 mois Amélioration de l'exposition à l'acide œsophagien et de la pression du sphincter œsophagien à 3 mois

Analyse statistique L'essai a été conçu pour avoir une puissance de 90 % pour détecter une différence dans le RGO-HRQL après l'intervention à un niveau de signification de 5 %.

Le taux d'amélioration du RGO-HRQL pour le groupe fictif est de 35 % et pour le groupe actif de 70 %. Une taille d'échantillon de 38 est requise pour chaque groupe afin d'atteindre une puissance statistique de 80 % à 5 % d'erreur de type I.

Méthodes statistiques Les données continues seront exprimées sous forme de médiane et d'intervalle interquartile (IQR). La fréquence sera exprimée en pourcentage (%). Les données continues et catégorielles entre les groupes actifs et fictifs seront comparées à l'aide du test U de Mann-Whitney et du test Chi-carré, avec la correction de Yates, le cas échéant, respectivement. Les valeurs de P inférieures à 0,05 seront considérées comme significatives.