Endoszkópos teljes vastagságú plikáció (GERD-X) a PPI-függő GERD kezelésére:

A betegek szűrése és bevonása:

A vizsgálat 6 hónapos időszakon keresztül zajlik. A PPI-függő GERD-ben szenvedő betegek adatait rögzítjük és karbantartjuk. A kezdeti szűréskor a GERD egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív (GERD HRQL) és az antiszekréciós gyógyszerek iránti igény (részletes gyógyszertörténet) felmérésre kerül, valamint gasztroszkópia. Minden szekréciót gátló gyógyszert leállítanak 7 napra, és a GERD HRQL-t újraértékelik a gyógyszerekről. A nyelőcső nagy felbontású manometriája 24 órás pH-impedancia monitorozással a gyógyszerek szedésének abbahagyását követő 8. napon történik. Felmérik az alsó nyelőcső-záróizom (LES) alapnyomását, a nyelőcső motilitási mintázatát, a 24 órás nyelőcsősav expozíciót, a nem savas bolus refluxot, a reflux epizódok számát, a DeMeester pontszámot, a tünetindexet és a tünetek társulási valószínűségét. A kóros nyelőcsősav-expozícióban szenvedő betegeket (a nyelőcső pH-ja <4 a 24 órás periódus >4,2%-ában) bevonják a vizsgálatba. A pácienseket ezután egy számítógép véletlenszerűen beosztja a GERD-X vagy az 1:1 célarányú színlelt eljárásba. A beteg, az elvi vizsgáló és a vizsgálati koordinátorok vakok lennének a kezelési feladatra.

Közbelépés:

Az endoszkópos szublikációra kijelölt betegeknél a teljes vastagságú endoszkópos szórást a GERDX® rendszerrel végzik. Minden eljárást általános érzéstelenítésben hajtanak végre. A Savary-guidewire-t gasztroszkóp segítségével helyezik a gyomorba. A GERDX® rendszert a vezetődróton keresztül a gyomorba vezetjük. A következő eljárást a korábbi vizsgálatokban leírtak szerint hajtják végre, hasonló eszközzel (NDO Plicator). A vizsgálati protokoll szerint legalább 2 előre elkészített transzmurális zálogvarratot kell behelyezni a GE csomópont szoros lezárása érdekében az endoszkóp körül. Az ál-eljárásban azonos technikát követve a plikátort 1 cm-rel a GE csomópont alá helyezzük, de a varratokat nem helyezzük el.

A beavatkozás utáni monitorozás:

Közvetlenül a beavatkozás után a betegeket lágy diétára és igény szerint fájdalomcsillapítóra helyezzük 5 napig. Naponta kétszer PPI-t adnak minden betegnek, és 7 nap elteltével leállítják. Ezt követően, ha a beteg reflux tüneteit észleli, a szukralfát, a H2-blokkoló és a PPI-t egymás után kezdik beadni, ha az előbbi gyógyszerre nem reagál 7 napos kezelés után. A kábítószer-követelményről és a kábítószer-visszavezetésről telefonon érdeklődünk, és megfelelően rögzítjük.

Nyomon követés:

A nyomon követési látogatásokra 3, 6 és 12 hónapos korban kerül sor. Minden egyes látogatás során gasztroszkópiát végeznek a gyomor-nyelőcső csomópont értékelésére, valamint a GERD HRQL értékelésére és a PPI szükségességére. A beavatkozás után 3 hónappal nyelőcső manometriát és 24 órás pH-impedancia monitorozást kell végezni.

Elsődleges eredmények:

A GERD HRQL több mint 50%-os javulása a kiindulási értékhez képest 3 hónap után

Másodlagos eredmények:

A GERD HRQL javulása 3, 6 és 12 hónapos korban A tünetek pontszámának és a PPI-igényének javulása 3, 6 és 12 hónapos korban A nyelőcső savexpozíciójának javulása és a nyelőcső-záróizom nyomásának javulása 3 hónapos korban

Statisztikai elemzés A vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy 90%-os képességgel rendelkezzen a beavatkozás utáni GERD-HRQL különbségének kimutatására 5%-os szignifikanciaszinten.

A GERD-HRQL javulási aránya a színlelt csoportban 35%, az aktív csoportban pedig 70%. A 80%-os statisztikai teljesítmény eléréséhez 5%-os I. típusú hiba mellett minden csoporthoz 38-as minta szükséges.

Statisztikai módszerek A folyamatos adatokat medián és inter-kvartilis tartományban (IQR) kell kifejezni. A gyakoriság százalékban (%) lesz kifejezve. Az aktív és a hamis csoportok közötti folyamatos és kategorikus adatokat Mann-Whitney U-teszttel és Chi-négyzet teszttel hasonlítjuk össze, Yates-korrekcióval. A 0,05 alatti P értékek szignifikánsnak minősülnek.