Endoscopische Plicatie over de volledige dikte (GERD-X) voor de behandeling van PPI-afhankelijke GORZ:

Screening en inclusie van patiënten:

Het onderzoek zal worden uitgevoerd over een periode van 6 maanden. Gegevens van patiënten met PPI-afhankelijke GORZ worden geregistreerd en bijgehouden. Bij de eerste screening zullen de GERD-gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-vragenlijst (GERD HRQL) en de behoefte aan anti-secretoire geneesmiddelen (gedetailleerde medicijngeschiedenis) samen met gastroscopie worden beoordeeld. Alle anti-secretoire medicijnen zullen gedurende 7 dagen worden stopgezet en GERD HRQL zal opnieuw worden beoordeeld zonder medicijnen. Slokdarmmanometrie met hoge resolutie en 24-uurs pH-impedantiebewaking zal worden uitgevoerd op de 8e dag na het stoppen met de medicatie. Basale lagere slokdarmsfincter (LES) druk, slokdarmmotiliteitspatroon, 24-uurs blootstelling aan slokdarmzuur, niet-zure bolusreflux, aantal refluxepisoden, DeMeester-score, symptoomindex en waarschijnlijkheid van symptoomassociatie zouden worden beoordeeld. Die patiënten met pathologische blootstelling aan zuur in de slokdarm (pH in de slokdarm < 4 gedurende > 4,2% van een periode van 24 uur) zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten worden vervolgens willekeurig door een computer toegewezen aan GERD-X of sham-procedure met een doelverhouding van 1:1. De patiënt, de hoofdonderzoeker en de studiecoördinatoren zouden blind zijn voor de behandelopdracht.

Interventie:

Bij patiënten die zijn toegewezen aan endoscopische plicatie, zal endoscopische plicatie over de volledige dikte worden uitgevoerd met behulp van het GERDX®-systeem. Alle procedures zullen worden uitgevoerd onder algemene anesthesie. Savary-voerdraad wordt met behulp van een gastroscoop in de maag geplaatst. Het GERDX®-systeem wordt over de voerdraad en in de maag ingebracht. De daaropvolgende procedure zal worden uitgevoerd zoals beschreven in eerdere studies, met behulp van een vergelijkbaar apparaat (NDO Plicator). Volgens het onderzoeksprotocol zullen ten minste 2 pretied transmurale verpande hechtingen worden ingezet om een ​​stevige sluiting van de GE-verbinding rond de endoscoop te bereiken. Bij een schijnprocedure wordt een identieke techniek gevolgd door de plicator 1 cm onder de GE-kruising te plaatsen, maar er worden geen hechtingen geplaatst.

Monitoring na interventie:

Onmiddellijk na de ingreep zouden patiënten gedurende 5 dagen op een zacht dieet en pijnstillers op verzoek worden geplaatst. Tweemaal daags PPI zal worden gegeven aan alle patiënten en zou na 7 dagen worden stopgezet. Daarna, als de patiënt refluxsymptomen ervaart, zouden sucralfaat, H2-blokker en PPI achtereenvolgens worden gestart in geval van geen respons op het vorige medicijn na een periode van 7 dagen therapie op elk medicijn. Noodzaak en herintroductie van drugs zal telefonisch worden opgevraagd en op de juiste manier worden geregistreerd.

Opvolgen:

Vervolgbezoeken worden uitgevoerd na 3, 6 en 12 maanden. Tijdens elk bezoek zal gastroscopie worden uitgevoerd om de gastro-oesofageale overgang te beoordelen, samen met evaluatie van GERD HRQL en vereiste van PPI. Drie maanden na de interventie zouden oesofageale manometrie en 24-uurs pH-impedantiemonitoring worden uitgevoerd.

Primaire uitkomsten:

Verbetering van GERD HRQL met meer dan 50% ten opzichte van baseline na 3 maanden

Secundaire uitkomsten:

Verbetering van GORZ HRQL na 3, 6 en 12 maanden Verbetering van de symptoomscore en behoefte aan PPI na 3, 6 en 12 maanden Verbetering van de blootstelling aan slokdarmzuur en lagere druk in de slokdarmsfincter na 3 maanden

Statistische analyse De studie was ontworpen om een ​​vermogen van 90% te hebben om een ​​verschil in GERD-HRQL na de interventie te detecteren op een significantieniveau van 5%.

Het verbeteringspercentage in GERD-HRQL voor de schijngroep is 35% en voor de actieve groep is 70%. Voor elke groep is een steekproefomvang van 38 nodig om een ​​statistisch vermogen van 80% te bereiken bij een type I-fout van 5%.

Statistische methoden Continue gegevens worden uitgedrukt als mediaan en interkwartielbereik (IQR). Frequentie wordt uitgedrukt als percentage (%). Continue en categorische gegevens tussen actieve en schijngroepen zullen worden vergeleken met behulp van respectievelijk de Mann-Whitney U-test en Chi-kwadraattest, met Yates'-correctie indien van toepassing. P-waarden onder 0,05 worden als significant beschouwd.