Plicatura endoscopica a tutto spessore (GERD-X) per il trattamento della GERD dipendente da PPI:

Screening e inclusione dei pazienti:

Lo studio sarà condotto su un periodo di 6 mesi. I dati dei pazienti che presentano GERD dipendente da PPI saranno registrati e mantenuti. Allo screening iniziale, verranno valutati insieme alla gastroscopia il questionario sulla qualità della vita correlata alla salute della GERD (GERD HRQL) e il fabbisogno di farmaci anti-secretori (anamnesi dettagliata del farmaco). Tutti i farmaci antisecretori verranno sospesi per 7 giorni e GERD HRQL verrà rivalutato senza farmaci. La manometria esofagea ad alta risoluzione con monitoraggio dell'impedenza del pH di 24 ore verrà eseguita l'8 ° giorno dopo l'interruzione dei farmaci. Verrebbero valutati la pressione basale dello sfintere esofageo inferiore (LES), il pattern di motilità esofagea, l'esposizione all'acido esofageo nelle 24 ore, il reflusso del bolo non acido, il numero di episodi di reflusso, il punteggio di DeMeester, l'indice dei sintomi e la probabilità di associazione dei sintomi. Saranno inclusi nello studio quei pazienti con esposizione patologica all'acido esofageo (pH esofageo <4 per >4,2% del periodo di 24 ore). I pazienti verranno quindi assegnati in modo casuale da un computer alla procedura GERD-X o fittizia con un rapporto target di 1: 1. Il paziente, il ricercatore principale e i coordinatori dello studio sarebbero all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.

Intervento:

Nei pazienti assegnati alla plicatura endoscopica, la plicatura endoscopica a tutto spessore verrà eseguita utilizzando il sistema GERDX®. Tutte le procedure saranno eseguite in anestesia generale. Savary-guidewire sarà inserito nello stomaco usando un gastroscopio. Il sistema GERDX® verrà introdotto sopra il filo guida e nello stomaco. La procedura successiva verrà eseguita come descritto negli studi precedenti, utilizzando un dispositivo simile (NDO Plicator). Secondo il protocollo dello studio, verranno dispiegate almeno 2 pregiate suture transmurali impegnate per ottenere una chiusura ermetica della giunzione GE attorno all'endoscopio. Nella procedura fittizia, verrà seguita una tecnica identica posizionando il plicatore 1 cm sotto la giunzione GE ma le suture non verranno dispiegate.

Monitoraggio post intervento:

Immediatamente dopo l'intervento, i pazienti sarebbero stati sottoposti a dieta leggera e analgesici on demand per 5 giorni. A tutti i pazienti verrà somministrato un PPI due volte al giorno e verrà interrotto dopo 7 giorni. Successivamente, se il paziente presenta sintomi di reflusso, sucralfato, anti-H2 e PPI verrebbero avviati in sequenza in caso di mancata risposta al primo farmaco dopo un periodo di 7 giorni di terapia con ciascun farmaco. Il requisito e la reintroduzione di farmaci saranno richiesti telefonicamente e registrati in modo appropriato.

Azione supplementare:

Le visite di controllo saranno effettuate a 3, 6 e 12 mesi. Durante ogni visita, verrà eseguita una gastroscopia per valutare la giunzione gastro-esofagea insieme alla valutazione di GERD HRQL e requisito di PPI. A 3 mesi dall'intervento, verrebbero eseguiti la manometria esofagea e il monitoraggio dell'impedenza del pH delle 24 ore.

Risultati primari:

Miglioramento di GERD HRQL di oltre il 50% rispetto al basale a 3 mesi

Risultati secondari:

Miglioramento dell'HRQL GERD a 3, 6 e 12 mesi Miglioramento del punteggio dei sintomi e del requisito di PPI a 3, 6 e 12 mesi Miglioramento dell'esposizione all'acido esofageo e della pressione dello sfintere esofageo inferiore a 3 mesi

Analisi statistica Lo studio è stato progettato per avere una potenza del 90% per rilevare una differenza nel GERD-HRQL dopo l'intervento a un livello di significatività del 5%.

Il tasso di miglioramento in GERD-HRQL per il gruppo sham è del 35% e per il gruppo attivo è del 70%. È necessaria una dimensione del campione di 38 per ciascun gruppo per ottenere una potenza statistica dell'80% con un errore di tipo I del 5%.

Metodi statistici I dati continui saranno espressi come mediana e range interquartile (IQR). La frequenza sarà espressa in percentuale (%). I dati continui e categorici tra gruppi attivi e fittizi saranno confrontati utilizzando rispettivamente il test U di Mann-Whitney e il test Chi-quadrato, con la correzione di Yates ove applicabile. I valori P inferiori a 0,05 saranno considerati significativi.