PPI 의존성 GERD 치료를 위한 내시경 전층 절제술(GERD-X):
PPI 의존성 GERD 치료를 위한 내시경 전층 절제술(GERD-X): 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 시험
연구 개요
상세 설명
환자 선별 및 포함:
연구는 6개월간 진행될 예정이다. PPI 의존성 GERD를 나타내는 환자의 데이터가 기록되고 유지됩니다. 초기 스크리닝에서 GERD 건강 관련 삶의 질 설문지(GERD HRQL) 및 항분비 약물의 요구 사항(상세한 약물 이력)이 위내시경 검사와 함께 평가됩니다. 모든 항분비 약물은 7일 동안 중단되고 GERD HRQL은 약물 중단으로 재평가됩니다. 24시간 pH 임피던스 모니터링을 통한 식도 고해상도 압력 측정은 약물 중단 후 8일째에 수행됩니다. 기저 하부 식도 괄약근(LES) 압력, 식도 운동 패턴, 24시간 식도 산 노출, 비산성 볼루스 역류, 역류 에피소드 수, DeMeester 점수, 증상 지수 및 증상 연관성 확률이 평가됩니다. 병리학적 식도 산 노출(24시간의 >4.2% 동안 식도 pH <4) 환자가 시험에 포함됩니다. 그런 다음 환자는 1:1의 목표 비율로 GERD-X 또는 가짜 시술에 컴퓨터에 의해 무작위로 배정됩니다. 환자, 주 조사자 및 연구 코디네이터는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
간섭:
내시경적 플리케이션에 할당된 환자에서 내시경 전층 플리케이션은 GERDX® 시스템을 사용하여 수행됩니다. 모든 절차는 전신 마취하에 수행됩니다. Savary-guidewire는 위 내시경을 사용하여 위장에 배치됩니다. GERDX® 시스템은 가이드와이어를 통해 위에 도입됩니다. 후속 절차는 유사한 장치(NDO Plicator)를 사용하여 이전 연구에서 설명한 대로 수행됩니다. 연구 프로토콜에 따르면, 내시경 주변의 GE 접합부의 단단한 폐쇄를 달성하기 위해 최소 2개의 미리 형성된 벽을 가로지르는 서약된 봉합사가 배치될 것입니다. 모의 시술에서는 GE 접합부 아래 1cm 아래에 plicator를 배치하여 동일한 기술을 따르지만 봉합사는 전개되지 않습니다.
개입 후 모니터링:
개입 직후, 환자는 5일 동안 부드러운 식이요법과 주문형 진통제를 투여받았습니다. PPI는 모든 환자에게 1일 2회 투여하고 7일 후에 중단합니다. 이후 환자가 역류 증상이 나타나면 각 약물에 대한 7일간의 치료 기간 후 이전 약물에 반응이 없는 경우 sucralfate, H2 blocker, PPI를 순차적으로 시작한다. 약물의 요구 및 재도입은 전화로 문의하고 적절하게 기록합니다.
후속 조치:
후속 방문은 3, 6 및 12개월에 수행됩니다. 방문할 때마다 GERD HRQL 평가 및 PPI 요구 사항과 함께 위-식도 접합부를 평가하기 위해 위내시경 검사를 실시합니다. 개입 후 3개월에 식도 내압 측정 및 24시간 pH 임피던스 모니터링이 수행됩니다.
주요 결과:
3개월에 기준선에서 50% 이상 GERD HRQL 개선
이차 결과:
3, 6, 12개월에 GERD HRQL 개선 3, 6, 12개월에 증상 점수 및 PPI 요구량 개선 3개월에 식도 산 노출 및 낮은 식도 괄약근 압력 개선
통계적 분석 시험은 5% 유의 수준에서 개입 후 GERD-HRQL의 차이를 감지할 수 있는 90% 검정력을 갖도록 설계되었습니다.
가짜 그룹의 GERD-HRQL 개선률은 35%이고 활성 그룹의 경우 70%입니다. 5% 유형 I 오류에서 80%의 통계 검정력을 달성하려면 각 그룹에 대해 38개의 표본 크기가 필요합니다.
통계 방법 연속 데이터는 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)로 표현됩니다. 빈도는 백분율(%)로 표시됩니다. 활성 그룹과 모의 그룹 간의 연속적이고 범주적인 데이터는 Mann-Whitney U 테스트와 카이 제곱 테스트를 사용하여 각각 Yates의 보정을 적용하여 비교합니다. 0.05 미만의 P 값은 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- PPI 의존성 GERD 및 병리학적 식도산 노출이 있는 환자(18세에서 60세 사이)는 PPI를 사용하지 않은 상태에서 24시간 동안 pH 측정에서 식도 pH가 4 미만/4.2% 이상인 비율로 기록되었습니다.
- GERD-X 시술 비용을 지불할 의향이 있는 환자
제외 기준:
- 큰 Hiatal 탈장> 3cm
- Gr C/D 식도염
- 하부 식도 괄약근(LES) 압력 <5 또는 >15mmHg
- 식도주위 탈장
- GE 플랩 밸브 등급 IV(Hill's 분류)
- 바렛 식도
- 식도 운동 장애
- ASA 신체 상태 >II
- 이전 식도 또는 위 수술
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복제 그룹
내시경적 플리케이션에 할당된 환자에서 내시경 전층 플리케이션은 GERDX® 시스템을 사용하여 수행됩니다.
모든 절차는 전신 마취하에 수행됩니다.
Savary-guidewire는 위 내시경을 사용하여 위장에 배치됩니다.
GERDX® 시스템은 가이드와이어를 통해 위장으로 도입되고 후굴됩니다.
GE 접합부는 GERD-X 장치에 있는 채널을 통과하는 또 다른 슬림형 내시경을 사용하여 시각화됩니다.
연구 프로토콜에 따르면, GERD-X 장치 주변의 GE 접합부의 단단한 폐쇄를 달성하기 위해 최소 2개의 사전 설정된 벽을 가로지르는 서약된 봉합사가 배치될 것입니다.
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내시경 전층 복제는 GERDX® 시스템을 사용하여 수행됩니다.
모든 절차는 전신 마취하에 수행됩니다.
Savary-guidewire는 위 내시경을 사용하여 위장에 배치됩니다.
GERDX® 시스템은 가이드와이어를 통해 위장으로 도입되고 후굴됩니다.
GE 접합부는 GERD-X 장치에 있는 채널을 통과하는 또 다른 슬림형 내시경을 사용하여 시각화됩니다.
연구 프로토콜에 따르면, GERD-X 장치 주변의 위-식도 접합부의 단단한 폐쇄를 달성하기 위해 최소 2개의 사전 설정된 벽을 가로지르는 서약된 봉합사가 배치될 것입니다.
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가짜 비교기: 샴 그룹
모의 시술에서 위 내부에 plicator를 배치하여 동일한 기술을 따르지만 봉합은 적용되지 않습니다.
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내시경 전층 복제는 GERDX® 시스템을 사용하여 수행됩니다.
모든 절차는 전신 마취하에 수행됩니다.
Savary-guidewire는 위 내시경을 사용하여 위장에 배치됩니다.
GERDX® 시스템은 가이드와이어를 통해 위장으로 도입되고 후굴됩니다.
GE 접합부는 GERD-X 장치에 있는 채널을 통과하는 또 다른 슬림형 내시경을 사용하여 시각화됩니다.
연구 프로토콜에 따르면, GERD-X 장치 주변의 위-식도 접합부의 단단한 폐쇄를 달성하기 위해 최소 2개의 사전 설정된 벽을 가로지르는 서약된 봉합사가 배치될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GERD 개선
기간: 3 개월
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3개월에 기준선에서 50% 이상 GERD HRQL 개선 GERD - 건강 관련 삶의 질 설문지(GERD-HRQL): 총 점수: 질문 1-15에 대한 개별 점수를 합산하여 계산 최고 가능한 점수(최악의 증상)= 75 가능한 최저 점수(증상 없음)= 0 속쓰림 점수: 질문 1-6에 대한 개별 점수를 합산하여 계산합니다. 최악의 속쓰림 증상 = 30 속 쓰림 증상 없음 = 0 각 개별 질문에 대해 ≤ 12의 점수는 2를 초과하지 않는 속쓰림 제거를 나타냅니다. 역류 점수: 질문 10-15에 대한 개별 점수를 합산하여 계산합니다. 최악의 역류 증상 = 30 역류 증상 없음 = 0 각 개별 질문에서 2를 초과하지 않는 12점 이하의 점수는 역류 제거를 나타냅니다. |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GERD 전반적인 증상 및 삶의 질 점수 개선
기간: 12 개월
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3, 6, 12개월에 GERD HRQL 개선 GERD - 건강 관련 삶의 질 설문지(GERD-HRQL): 총 점수: 질문 1-15에 대한 개별 점수를 합산하여 계산 최고 가능한 점수(최악의 증상)= 75 가능한 최저 점수(증상 없음)= 0 속쓰림 점수: 질문 1-6에 대한 개별 점수를 합산하여 계산합니다. 최악의 속쓰림 증상 = 30 속 쓰림 증상 없음 = 0 각 개별 질문에 대해 ≤ 12의 점수는 2를 초과하지 않는 속쓰림 제거를 나타냅니다. 역류 점수: 질문 10-15에 대한 개별 점수를 합산하여 계산합니다. 최악의 역류 증상 = 30 역류 증상 없음 = 0 각 개별 질문에서 2를 초과하지 않는 12점 이하의 점수는 역류 제거를 나타냅니다. |
12 개월
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GERD 증상 하위 점수 개선
기간: 12 개월
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3, 6, 12개월에 GERD 증상(속쓰림 및 역류) 점수 개선 GERD - 건강 관련 삶의 질 설문지(GERD-HRQL): 총 점수: 질문 1-15에 대한 개별 점수를 합산하여 계산 최고 가능한 점수(최악의 증상)= 75 가능한 최저 점수(증상 없음)= 0 속쓰림 점수: 질문 1-6에 대한 개별 점수를 합산하여 계산합니다. 최악의 속쓰림 증상 = 30 속 쓰림 증상 없음 = 0 각 개별 질문에 대해 ≤ 12의 점수는 2를 초과하지 않는 속쓰림 제거를 나타냅니다. 역류 점수: 질문 10-15에 대한 개별 점수를 합산하여 계산합니다. 최악의 역류 증상 = 30 역류 증상 없음 = 0 각 개별 질문에서 2를 초과하지 않는 12점 이하의 점수는 역류 제거를 나타냅니다. |
12 개월
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PPI 요구 사항
기간: 12 개월
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3, 6, 12개월에 증상 조절을 위한 PPI 요구 사항 속쓰림 및 역류 설문지 0 = 증상 없음 1 = 증상이 눈에 띄지만 귀찮지 않음 2 = 증상이 눈에 띄고 귀찮지만 매일 그렇지 않음 3 = 증상이 매일 귀찮음 4 = 증상이 일상 활동에 영향을 미침 5 = 증상이 일상 활동을 할 수 없음 |
12 개월
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식도 산성화 개선
기간: 3 개월
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3개월 후 식도산 노출 개선 pH4.2%이상 4이상 |
3 개월
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하부 식도 괄약근 압력 개선
기간: 3 개월
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3개월 후 하부 식도 괄약근 압력 개선 하부 식도 괄약근 압력 > 15 mm Hg |
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Dr. D. Nageshwar Reddy, MBBS, Asian Institute of Gastroenterology
간행물 및 유용한 링크
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GERD-X에 대한 임상 시험
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Technical University of Munich알려지지 않은
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The University of Hong KongLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Nagasaki University완전한
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Sue BrownNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Tandem Diabetes...아직 모집하지 않음