Plicatura endoscópica de espesor total (GERD-X) para el tratamiento de GERD dependiente de PPI:

Cribado e inclusión de pacientes:

El estudio se llevará a cabo durante un período de 6 meses. Se registrarán y mantendrán los datos de los pacientes que presenten ERGE dependiente de IBP. En la selección inicial, se evaluará el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud de GERD (GERD HRQL) y el requisito de medicamentos antisecretores (historial detallado de medicamentos) junto con la gastroscopia. Se suspenderán todos los medicamentos antisecretores durante 7 días y se reevaluará la ERGE HRQL sin medicamentos. La manometría esofágica de alta resolución con monitorización de impedancia de pH de 24 h se realizará al octavo día después de suspender los medicamentos. Se evaluaría la presión del esfínter esofágico inferior (EEI) basal, el patrón de motilidad esofágica, la exposición al ácido esofágico durante 24 h, el reflujo de bolo no ácido, el número de episodios de reflujo, la puntuación de DeMeester, el índice de síntomas y la probabilidad de asociación de síntomas. Los pacientes con exposición patológica al ácido esofágico (pH esofágico <4 durante >4,2 % de un período de 24 h) se incluirán en el ensayo. Luego, una computadora asignará aleatoriamente a los pacientes a GERD-X o al procedimiento simulado con una proporción objetivo de 1:1. El paciente, el investigador principal y los coordinadores del estudio estarían cegados a la asignación del tratamiento.

Intervención:

En los pacientes asignados a la plicatura endoscópica, la plicatura endoscópica de espesor total se realizará utilizando el sistema GERDX®. Todos los procedimientos se realizarán bajo anestesia general. Savary-guidewire se colocará en el estómago usando un gastroscopio. El sistema GERDX® se introducirá sobre la guía hasta el estómago. El procedimiento posterior se realizará como se describe en estudios previos, utilizando un dispositivo similar (NDO Plicator). De acuerdo con el protocolo del estudio, se desplegarán al menos 2 suturas transmurales preatadas para lograr un cierre hermético de la unión GE alrededor del endoscopio. En el procedimiento simulado, se seguirá una técnica idéntica colocando el doblador 1 cm por debajo de la unión GE, pero no se desplegarán las suturas.

Seguimiento posterior a la intervención:

Inmediatamente después de la intervención, se colocaría a los pacientes en dieta blanda y analgésicos a demanda durante 5 días. Se administrará PPI dos veces al día para todos los pacientes y se suspenderá después de 7 días. A partir de entonces, si el paciente experimenta síntomas de reflujo, el sucralfato, el bloqueador H2 y el IBP se iniciarán secuencialmente en caso de que no haya respuesta al fármaco anterior después de un período de 7 días de tratamiento con cada fármaco. El requerimiento y la reintroducción de medicamentos se consultarán por teléfono y se registrarán adecuadamente.

Seguimiento:

Se realizarán visitas de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses. Durante cada visita, se realizará una gastroscopia para evaluar la unión gastroesofágica junto con la evaluación de la CVRS por ERGE y el requerimiento de PPI. A los 3 meses de la intervención se realizaría manometría esofágica y pHmetría de 24 h.

Resultados primarios:

Mejora en GERD HRQL en más del 50% desde el inicio a los 3 meses

Resultados secundarios:

Mejoría en la CVRS de la ERGE a los 3, 6 y 12 meses Mejoría en la puntuación de los síntomas y requerimiento de PPI a los 3, 6 y 12 meses Mejoría en la exposición al ácido esofágico y menor presión del esfínter esofágico a los 3 meses

Análisis estadístico El ensayo se diseñó para tener un poder del 90 % para detectar una diferencia en la GERD-HRQL posterior a la intervención con un nivel de significación del 5 %.

La tasa de mejora en GERD-HRQL para el grupo simulado es del 35 % y para el grupo activo es del 70 %. Se requiere un tamaño de muestra de 38 para cada grupo para lograr un poder estadístico del 80% con un error tipo I del 5%.

Métodos estadísticos Los datos continuos se expresarán como mediana y rango intercuartílico (RIC). La frecuencia se expresará en porcentaje (%). Los datos continuos y categóricos entre los grupos activo y simulado se compararán mediante la prueba U de Mann-Whitney y la prueba de Chi-cuadrado, con la corrección de Yates según corresponda, respectivamente. Los valores de p por debajo de 0,05 se considerarán significativos.