Endoskopisk fulltykkelsesplikasjon (GERD-X) for behandling av PPI-avhengig GERD:

Pasientscreening og inkludering:

Studien vil foregå over en periode på 6 måneder. Data fra pasienter med PPI-avhengig GERD vil bli registrert og vedlikeholdt. Ved innledende screening vil GERD helserelatert livskvalitetsspørreskjema (GERD HRQL) og behov for anti-sekretoriske medisiner (detaljert medikamenthistorie) vurderes sammen med gastroskopi. Alle anti-sekretoriske medisiner vil bli stoppet i 7 dager og GERD HRQL vil bli revurdert av narkotika. Esophageal høyoppløsningsmanometri med 24-timers pH-impedansovervåking vil bli utført på den 8. dagen etter avsluttet medisinering. Basalt nedre esophageal sphincter (LES) trykk, esophageal motilitetsmønster, 24-timers esophageal syreeksponering, ikke sur bolus refluks, antall refluksepisoder, DeMeester score, symptomindeks og symptomassosiasjon vil bli vurdert. Pasienter med patologisk esophageal syreeksponering (esophageal pH <4 i >4,2 % av 24-timersperioden) vil bli inkludert i studien. Pasienter vil deretter bli tilfeldig tildelt av en datamaskin til enten GERD-X eller falsk prosedyre med et målforhold på 1:1. Pasienten, hovedutforskeren og studiekoordinatorene ville bli blindet for behandlingsoppdraget.

Innblanding:

Hos pasienter som er allokert til endoskopisk plikasjon, vil endoskopisk full-tykkelse plikasjon bli utført ved hjelp av GERDX®-systemet. Alle prosedyrer vil bli utført under generell anestesi. Savary-guidewire vil bli plassert i magen ved hjelp av et gastroskop. GERDX®-systemet vil bli introdusert over guidewiren og inn i magen. Den påfølgende prosedyren vil bli utført som beskrevet i tidligere studier, ved bruk av en lignende enhet (NDO Plicator). I henhold til studieprotokollen vil minst 2 forhåndsbestemte transmurale pledget suturer bli utplassert for å oppnå en tett lukking av GE-krysset rundt endoskopet. Ved falsk prosedyre vil identisk teknikk bli fulgt ved å plassere plikatoren 1 cm under GE-krysset, men suturer vil ikke bli utplassert.

Overvåking etter intervensjon:

Umiddelbart etter intervensjonen ble pasientene satt på myk diett og smertestillende midler i 5 dager. To ganger daglig PPI vil bli gitt til alle pasienter og vil bli stoppet etter 7 dager. Deretter, hvis pasienten opplever reflukssymptomer, vil sukralfat, H2-blokker og PPI startes sekvensielt i tilfelle ingen respons på det førstnevnte legemidlet etter en periode på 7 dager med behandling med hvert legemiddel. Krav og gjeninnføring av legemidler vil bli forespurt over telefon og registrert på passende måte.

Følge opp:

Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført ved 3, 6 og 12 måneder. Under hvert besøk vil det bli gjort gastroskopi for å vurdere gastro-øsofageal-krysset sammen med evaluering av GERD HRQL og kravet til PPI. 3 måneder etter intervensjon vil esophageal manometri og 24-timers pH-impedansovervåking bli utført.

Primære resultater:

Forbedring i GERD HRQL med mer enn 50 % fra baseline etter 3 måneder

Sekundære utfall:

Forbedring i GERD HRQL ved 3, 6 og 12 måneder Forbedring i symptomscore og krav til PPI ved 3, 6 og 12 måneder Forbedring i esophageal syreeksponering og lavere esophageal sphincter-trykk ved 3 måneder

Statistisk analyse Studien ble designet for å ha 90 % kraft til å oppdage en forskjell i GERD-HRQL etter intervensjon ved 5 % signifikansnivå.

Forbedringen i GERD-HRQL for falsk gruppe er 35 % og for aktiv gruppe er 70 %. En prøvestørrelse på 38 er nødvendig for hver gruppe for å oppnå en statistisk styrke på 80 % ved 5 % type I feil.

Statistiske metoder Kontinuerlige data vil bli uttrykt som median og interkvartilområde (IQR). Frekvens vil bli uttrykt i prosent (%). Kontinuerlige og kategoriske data mellom aktive og falske grupper vil bli sammenlignet ved bruk av Mann-Whitney U-test og Chi-square-test, med Yates' korreksjon som aktuelt. P-verdier under 0,05 vil anses som signifikante.