Endoskopická aplikace v plné tloušťce (GERD-X) pro léčbu GERD závislých na PPI:

Screening a zařazení pacientů:

Studie bude probíhat po dobu 6 měsíců. Data pacientů s GERD závislou na PPI budou zaznamenána a uchována. Při úvodním screeningu bude spolu s gastroskopií posouzen dotazník kvality života související se zdravím GERD (GERD HRQL) a potřeba antisekrečních léků (podrobná léková anamnéza). Všechny léky proti sekreci budou na 7 dní zastaveny a GERD HRQL bude přehodnocena. Jícnová manometrie s vysokým rozlišením s 24hodinovým monitorováním impedance pH bude provedena 8. den po vysazení léků. Hodnotí se bazální tlak dolního jícnového svěrače (LES), vzor motility jícnu, 24hodinová expozice jícnové kyselině, nekyselý bolusový reflux, počet refluxních epizod, DeMeesterovo skóre, index příznaků a pravděpodobnost asociace příznaků. Do studie budou zahrnuti pacienti s patologickou expozicí jícnové kyselině (ph jícnu < 4 po > 4,2 % z 24hodinového období). Pacienti budou poté náhodně přiděleni počítačem buď k GERD-X nebo k simulovanému postupu s cílovým poměrem 1:1. Pacient, hlavní zkoušející a koordinátoři studie by byli zaslepeni vůči přidělení léčby.

Zásah:

U pacientů přidělených k endoskopické plikaci bude endoskopická plikace v plné tloušťce provedena pomocí systému GERDX®. Všechny zákroky budou prováděny v celkové anestezii. Savaryho vodicí drát se zavede do žaludku pomocí gastroskopu. Systém GERDX® bude zaveden přes vodicí drát a do žaludku. Následný postup bude proveden tak, jak je popsáno v předchozích studiích, za použití podobného zařízení (NDO Plicator). Podle protokolu studie budou nasazeny alespoň 2 krásné transmurální stehy, aby se dosáhlo těsného uzavření GE junkce kolem endoskopu. Při simulovaném postupu bude následovat stejná technika umístěním plicátoru 1 cm pod GE junkci, ale stehy nebudou nasazeny.

Monitorování po zásahu:

Bezprostředně po zákroku byla pacientům nasazena měkká dieta a analgetika na vyžádání po dobu 5 dnů. PPI bude podáván dvakrát denně všem pacientům a bude ukončen po 7 dnech. Poté, pokud pacient pociťuje příznaky refluxu, sukralfát, H2 blokátor a PPI by byly zahájeny postupně v případě žádné odezvy na předchozí lék po období 7 dnů terapie každým lékem. Požadavek a znovuzavedení drog bude telefonicky dotazován a náležitě zaznamenán.

Následovat:

Následné návštěvy budou provedeny ve 3, 6 a 12 měsících. Při každé návštěvě bude provedena gastroskopie k posouzení gastroezofageální junkce spolu s hodnocením GERD HRQL a potřebou PPI. 3 měsíce po intervenci by byla provedena manometrie jícnu a 24hodinové monitorování impedance pH.

Primární výsledky:

Zlepšení GERD HRQL o více než 50 % oproti výchozí hodnotě po 3 měsících

Sekundární výsledky:

Zlepšení GERD HRQL po 3, 6 a 12 měsících Zlepšení skóre symptomů a potřeba PPI po 3, 6 a 12 měsících Zlepšení expozice jícnové kyselině a nižší tlak jícnového svěrače po 3 měsících

Statistická analýza Studie byla navržena tak, aby měla 90% sílu detekovat rozdíl v GERD-HRQL po intervenci na 5% hladině významnosti.

Míra zlepšení GERD-HRQL u kontrolní skupiny je 35 % au aktivní skupiny je 70 %. Velikost vzorku 38 je vyžadována pro každou skupinu, aby bylo dosaženo statistické síly 80 % při 5 % chyby typu I.

Statistické metody Spojitá data budou vyjádřena jako medián a mezikvartilové rozpětí (IQR). Frekvence bude vyjádřena v procentech (%). Průběžná a kategorická data mezi aktivními a falešnými skupinami budou porovnána pomocí Mann-Whitneyho U testu a Chí-kvadrát testu, s Yatesovou korekcí, pokud je to možné. Hodnoty P pod 0,05 budou považovány za významné.