Endoskopowa aplikacja pełnej grubości (GERD-X) w leczeniu GERD zależnego od PPI:

Badania przesiewowe i włączenie pacjentów:

Badanie będzie prowadzone przez okres 6 miesięcy. Dane pacjentów zgłaszających się z GERD zależnym od PPI będą rejestrowane i przechowywane. Podczas wstępnego badania przesiewowego wraz z gastroskopią zostanie oceniony kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem GERD (GERD HRQL) i zapotrzebowanie na leki przeciwwydzielnicze (szczegółowy wywiad dotyczący leków). Wszystkie leki przeciwwydzielnicze zostaną wstrzymane na 7 dni, a GERD HRQL zostanie ponownie oceniony pod kątem leków. Manometria przełyku o wysokiej rozdzielczości z 24-godzinnym monitorowaniem impedancji pH zostanie wykonana 8. dnia po odstawieniu leków. Oceniane będzie podstawowe ciśnienie dolnego zwieracza przełyku (LES), wzorzec motoryki przełyku, 24-godzinna ekspozycja na kwas przełykowy, niekwaśny refluks bolusowy, liczba epizodów refluksu, wynik DeMeestera, wskaźnik objawów i prawdopodobieństwo asocjacji objawów. Pacjenci z patologiczną ekspozycją na kwas przełykowy (pH w przełyku <4 przez >4,2% okresu 24-godzinnego) zostaną włączeni do badania. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni przez komputer do GERD-X lub procedury pozorowanej z docelowym stosunkiem 1:1. Pacjent, główny badacz i koordynatorzy badania byliby ślepi na przypisanie leczenia.

Interwencja:

U pacjentów zakwalifikowanych do zabiegu plikacji endoskopowej zostanie wykonany zabieg endoskopowej operacji pełnej grubości z wykorzystaniem systemu GERDX®. Wszystkie zabiegi będą wykonywane w znieczuleniu ogólnym. Savary-guidewire zostanie umieszczony w żołądku za pomocą gastroskopu. System GERDX® zostanie wprowadzony po prowadniku do żołądka. Dalsza procedura zostanie przeprowadzona w sposób opisany we wcześniejszych badaniach, przy użyciu podobnego urządzenia (NDO Plicator). Zgodnie z protokołem badania, co najmniej 2 wstępnie zawiązane szwy przezścienne zostaną założone w celu uzyskania szczelnego zamknięcia połączenia GE wokół endoskopu. W procedurze pozorowanej zastosuje się identyczną technikę, umieszczając plikator 1 cm poniżej połączenia GE, ale szwy nie zostaną założone.

Monitoring pointerwencyjny:

Bezpośrednio po zabiegu pacjenci mieli być na diecie miękkiej i lekach przeciwbólowych doraźnych przez 5 dni. PPI dwa razy dziennie będą podawane wszystkim pacjentom i zostaną przerwane po 7 dniach. Następnie, jeśli u pacjenta wystąpią objawy refluksu, sukralfat, H2-bloker i PPI zostaną włączone sekwencyjnie w przypadku braku odpowiedzi na poprzedni lek po okresie 7 dni terapii każdym lekiem. Zapotrzebowanie i ponowne wprowadzenie leków będzie konsultowane przez telefon i odpowiednio rejestrowane.

Podejmować właściwe kroki:

Wizyty kontrolne będą przeprowadzane po 3, 6 i 12 miesiącach. Podczas każdej wizyty zostanie wykonana gastroskopia w celu oceny połączenia żołądkowo-przełykowego wraz z oceną GERD HRQL i zapotrzebowania na PPI. Po 3 miesiącach od interwencji zostanie przeprowadzona manometria przełyku i 24-godzinne monitorowanie impedancji pH.

Główne wyniki:

Poprawa GERD HRQL o ponad 50% od wartości wyjściowej po 3 miesiącach

Wyniki drugorzędne:

Poprawa w GERD HRQL po 3, 6 i 12 miesiącach Poprawa w zakresie objawów i zapotrzebowania na PPI po 3, 6 i 12 miesiącach Poprawa ekspozycji na kwas przełykowy i ciśnienia dolnego zwieracza przełyku po 3 miesiącach

Analiza statystyczna Badanie zostało zaprojektowane tak, aby mieć 90% moc wykrycia różnicy w GERD-HRQL po interwencji na 5% poziomie istotności.

Wskaźnik poprawy GERD-HRQL dla grupy pozorowanej wynosi 35%, a dla grupy aktywnej 70%. Dla każdej grupy wymagana jest próba o wielkości 38 osób, aby osiągnąć moc statystyczną 80% przy 5% błędzie typu I.

Metody statystyczne Dane ciągłe zostaną wyrażone jako mediana i rozstęp międzykwartylowy (IQR). Częstotliwość zostanie wyrażona w procentach (%). Dane ciągłe i kategoryczne między grupami aktywnymi i pozorowanymi zostaną porównane przy użyciu odpowiednio testu U Manna-Whitneya i testu chi-kwadrat, z odpowiednią poprawką Yatesa. Wartości P poniżej 0,05 będą uważane za znaczące.