Endoskooppinen Full Thickness Plikation (GERD-X) PPI-riippuvaisen GERD:n hoitoon:

Potilaiden seulonta ja osallistuminen:

Tutkimus toteutetaan 6 kuukauden ajan. Tiedot potilaista, joilla on PPI-riippuvainen GERD, tallennetaan ja säilytetään. Alkuseulonnassa arvioidaan GERD-terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (GERD HRQL) ja eritystä estävän lääkkeen tarve (yksityiskohtainen lääkehistoria) gastroskopian ohella. Kaikki eritystä estävät lääkkeet lopetetaan 7 päivän ajaksi ja GERD HRQL arvioidaan uudelleen pois lääkkeistä. Ruokatorven korkearesoluutioinen manometria ja 24 tunnin pH-impedanssin seuranta tehdään 8. päivänä lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen. Arvioidaan alemman ruokatorven sulkijalihaksen (LES) peruspaine, ruokatorven motiliteettikuvio, 24 tunnin ruokatorven happoaltistus, ei-hapan bolusrefluksi, refluksijaksojen lukumäärä, DeMeester-pistemäärä, oireindeksi ja oireyhtymän todennäköisyys. Potilaat, joilla on patologinen ruokatorven happoaltistus (ruokatorven pH < 4 > 4,2 % 24 tunnin ajanjaksosta), otetaan mukaan tutkimukseen. Tämän jälkeen tietokone määrää potilaat satunnaisesti joko GERD-X- tai näennäistoimenpiteeseen, jonka tavoitesuhde on 1:1. Potilas, päätutkija ja tutkimuskoordinaattorit olisivat sokeutuneet hoitotoimeksiannon suhteen.

Interventio:

Potilaille, joille on kohdistettu endoskooppinen levitys, endoskooppinen täyspaksuinen levitys suoritetaan käyttämällä GERDX®-järjestelmää. Kaikki toimenpiteet suoritetaan yleisanestesiassa. Savary-guidewire asetetaan mahalaukkuun gastroskoopin avulla. GERDX®-järjestelmä viedään ohjauslangan yli ja mahalaukkuun. Seuraava toimenpide suoritetaan aiemmissa tutkimuksissa kuvatulla tavalla käyttämällä samanlaista laitetta (NDO Plicator). Tutkimusprotokollan mukaan vähintään 2 esivalmistettua transmuraalista kiinnitettyä ommelta käytetään GE-liitoksen tiukan sulkemiseksi endoskoopin ympärillä. Valemenettelyssä noudatetaan identtistä tekniikkaa asettamalla plikaattori 1 cm GE-liitoksen alapuolelle, mutta ompeleita ei käytetä.

Intervention jälkeinen seuranta:

Välittömästi toimenpiteen jälkeen potilaat asetettiin pehmeälle ruokavaliolle ja tarvittaessa kipulääkettä viideksi päiväksi. Kaikille potilaille annetaan kahdesti päivässä PPI:tä, ja se lopetetaan 7 päivän kuluttua. Tämän jälkeen, jos potilaalla ilmenee refluksioireita, sukralfaatti-, H2-salpaaja- ja PPI-hoito aloitetaan peräkkäin, jos edelliselle lääkkeelle ei saada vastetta 7 päivän hoidon jälkeen kullakin lääkkeellä. Huumeiden vaatimuksesta ja uudelleen käyttöönotosta tiedustetaan puhelimitse ja kirjataan asianmukaisesti.

Seuranta:

Seurantakäynnit tehdään 3, 6 ja 12 kuukauden iässä. Jokaisen käynnin aikana tehdään gastroskopia gastroesofageaalisen liitoksen arvioimiseksi sekä GERD HRQL:n ja PPI-tarpeen arvioimiseksi. Kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä suoritetaan ruokatorven manometria ja 24 tunnin pH-impedanssin seuranta.

Ensisijaiset tulokset:

GERD HRQL:n parannus yli 50 % lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulokset:

GERD:n HRQL:n paraneminen 3, 6 ja 12 kuukauden iässä Oirepisteiden ja PPI-vaatimuksen paraneminen 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Parantunut ruokatorven happoaltistus ja pienempi ruokatorven sulkijalihaksen paine 3 kuukauden kohdalla

Tilastollinen analyysi Kokeessa oli 90 %:n kyky havaita ero GERD-HRQL:ssä toimenpiteen jälkeen 5 %:n merkitsevyystasolla.

GERD-HRQL:n paranemisaste valeryhmässä on 35 % ja aktiivisessa ryhmässä 70 %. Jokaisen ryhmän otoskoko on 38, jotta saavutetaan 80 %:n tilastollinen teho 5 %:n tyypin I virheellä.

Tilastolliset menetelmät Jatkuvat tiedot ilmaistaan ​​mediaani- ja kvartiilien välisenä vaihteluvälinä (IQR). Toistuvuus ilmaistaan ​​prosentteina (%). Jatkuvaa ja kategorista dataa aktiivisten ja näennäisten ryhmien välillä verrataan käyttäen Mann-Whitney U -testiä ja Chi-neliötestiä Yatesin korjauksella, vastaavasti. P-arvoja, jotka ovat alle 0,05, pidetään merkittävinä.