Endoskopisk fulltjockleksplikation (GERD-X) för behandling av PPI-beroende GERD:

Patientscreening och inkludering:

Studien kommer att genomföras under 6 månader. Data från patienter som uppvisar PPI-beroende GERD kommer att registreras och underhållas. Vid inledande screening kommer GERD hälsorelaterat livskvalitet frågeformulär (GERD HRQL) och krav på anti-sekretoriska läkemedel (detaljerad läkemedelshistoria) att bedömas tillsammans med gastroskopi. Alla antisekretionsläkemedel kommer att stoppas i 7 dagar och GERD HRQL kommer att omvärderas från droger. Esofageal högupplöst manometri med 24-timmars pH-impedansövervakning kommer att göras den 8:e dagen efter avslutad medicinering. Basalt nedre esofagussfinktertryck (LES), esofagusmotilitetsmönster, 24-timmars esofagussyraexponering, icke sur bolusreflux, antal refluxepisoder, DeMeester-poäng, symtomindex och symtomassociationssannolikhet skulle bedömas. De patienter med patologisk exponering för esofagussyra (esofagus pH <4 under >4,2 % av 24-timmarsperioden) kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer sedan att slumpmässigt tilldelas av en dator till antingen GERD-X eller skenprocedur med ett målförhållande på 1:1. Patienten, principutredaren och studiekoordinatorerna skulle bli blinda för behandlingsuppdraget.

Intervention:

Hos patienter som tilldelats endoskopisk applikation kommer endoskopisk fulltjockleks applikation att utföras med GERDX®-systemet. Alla procedurer kommer att utföras under generell anestesi. Savary-guidewire kommer att placeras i magen med hjälp av ett gastroskop. GERDX®-systemet kommer att införas över styrtråden och in i magen. Den efterföljande proceduren kommer att utföras enligt beskrivningen i tidigare studier, med en liknande enhet (NDO Plicator). Enligt studieprotokollet kommer minst 2 förtöjda transmurala suturer att användas för att uppnå en tät stängning av GE-övergången runt endoskopet. I skenprocedur kommer identisk teknik att följas genom att placera plikatorn 1 cm under GE-övergången, men suturer kommer inte att användas.

Övervakning efter intervention:

Omedelbart efter interventionen skulle patienterna placeras på mjuk kost och analgetika efter behov i 5 dagar. Två gånger dagligen PPI kommer att ges till alla patienter och skulle stoppas efter 7 dagar. Därefter, om patienten upplever refluxsymtom, skulle sukralfat, H2-blockerare och PPI startas sekventiellt i händelse av inget svar på det förstnämnda läkemedlet efter en period av 7 dagars behandling med varje läkemedel. Behov och återinförande av droger kommer att efterfrågas per telefon och registreras på lämpligt sätt.

Uppföljning:

Uppföljningsbesök kommer att genomföras efter 3, 6 och 12 månader. Under varje besök kommer gastroskopi att göras för att bedöma den gastro-esofageala korsningen tillsammans med utvärdering av GERD HRQL och kravet på PPI. 3 månader efter intervention skulle matstrupsmanometri och 24-timmars pH-impedansövervakning utföras.

Primära resultat:

Förbättring av GERD HRQL med mer än 50 % från baslinjen efter 3 månader

Sekundära resultat:

Förbättring av GERD HRQL vid 3, 6 och 12 månader Förbättring av symtompoäng och krav på PPI vid 3, 6 och 12 månader Förbättring av esofagussyraexponering och lägre esofagussfinktertryck vid 3 månader

Statistisk analys Försöket utformades för att ha 90 % förmåga att upptäcka en skillnad i GERD-HRQL efter intervention vid 5 % signifikansnivå.

Förbättringsgraden för GERD-HRQL för skengrupp är 35 % och för aktiv grupp är 70 %. En urvalsstorlek på 38 krävs för varje grupp för att uppnå en statistisk styrka på 80 % vid 5 % typ I-fel.

Statistiska metoder Kontinuerliga data kommer att uttryckas som median och interkvartilintervall (IQR). Frekvensen kommer att uttryckas i procent (%). Kontinuerliga och kategoriska data mellan aktiva och skenbara grupper kommer att jämföras med Mann-Whitney U-test och Chi-square-test, med Yates korrigering som tillämplig, respektive. P-värden under 0,05 kommer att anses vara signifikanta.