Эндоскопическая полнослойная пликация (ГЭРБ-Х) для лечения ИПП-зависимой ГЭРБ:

Скрининг и включение пациентов:

Исследование будет проводиться в течение 6 месяцев. Данные о пациентах с ИПП-зависимой ГЭРБ будут регистрироваться и поддерживаться. При первоначальном скрининге вместе с гастроскопией будет оцениваться опросник качества жизни, связанного со здоровьем при ГЭРБ (GERD HRQL), и потребность в антисекреторных препаратах (подробная история приема лекарств). Все антисекреторные препараты будут прекращены на 7 дней, а HRQL ГЭРБ будет переоценен без лекарств. Пищеводная манометрия высокого разрешения с 24-часовым мониторированием импеданса рН будет проводиться на 8-й день после прекращения приема лекарств. Будут оцениваться базальное давление нижнего пищеводного сфинктера (НПС), картина моторики пищевода, 24-часовое воздействие кислоты на пищевод, некислотный болюсный рефлюкс, количество эпизодов рефлюкса, оценка по шкале Де Меестера, индекс симптомов и вероятность ассоциации симптомов. В исследование будут включены пациенты с патологическим воздействием кислоты на пищевод (pH пищевода <4 в течение >4,2% 24-часового периода). Затем компьютер случайным образом назначит пациентов либо на ГЭРБ-Х, либо на фиктивную процедуру с целевым соотношением 1:1. Пациент, главный исследователь и координаторы исследования не были осведомлены о назначении лечения.

Вмешательство:

У пациентов, которым назначена эндоскопическая пликация, эндоскопическая полнослойная пликация будет выполняться с использованием системы GERDX®. Все процедуры будут проводиться под общим наркозом. Проводник Савари будет помещен в желудок с помощью гастроскопа. Система GERDX® будет введена по проводнику в желудок. Последующая процедура будет выполняться, как описано в предыдущих исследованиях, с использованием аналогичного устройства (NDO Plicator). В соответствии с протоколом исследования, для плотного закрытия пищеводно-желудочного перехода вокруг эндоскопа будут наложены не менее 2 предварительно сшитых трансмуральных швов. При фиктивной процедуре последует идентичная техника с размещением пликатора на 1 см ниже пищеводно-желудочного перехода, но швы не будут накладываться.

Мониторинг после вмешательства:

Сразу после вмешательства больные переводились на щадящую диету и по требованию анальгетики в течение 5 дней. Всем пациентам будут назначать ИПП два раза в день, прием которых будет прекращен через 7 дней. После этого, если у пациента возникают симптомы рефлюкса, сукральфат, Н2-блокатор и ИПП будут начаты последовательно в случае отсутствия ответа на первый препарат после 7-дневного периода терапии каждым препаратом. Требование и повторное введение лекарств будет запрашиваться по телефону и регистрироваться соответствующим образом.

Следовать за:

Последующие визиты будут проводиться через 3, 6 и 12 месяцев. Во время каждого визита будет проводиться гастроскопия для оценки желудочно-пищеводного перехода наряду с оценкой качества жизни при ГЭРБ и потребностью в ИПП. Через 3 месяца после вмешательства выполняли манометрию пищевода и 24-часовой рН-импедансометрический мониторинг.

Первичные результаты:

Улучшение GERD HRQL более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца

Вторичные результаты:

Улучшение качества жизни при ГЭРБ через 3, 6 и 12 месяцев. Улучшение оценки симптомов и потребности в ИПП через 3, 6 и 12 месяцев.

Статистический анализ Исследование было разработано таким образом, чтобы с мощностью 90 % можно было обнаружить разницу в показателях GERD-HRQL после вмешательства при уровне значимости 5 %.

Скорость улучшения GERD-HRQL для плацебо-группы составляет 35%, а для активной группы — 70%. Размер выборки 38 требуется для каждой группы, чтобы достичь статистической мощности 80% при 5% ошибке типа I.

Статистические методы Непрерывные данные будут выражены в виде медианы и межквартильного диапазона (IQR). Частота будет выражена в процентах (%). Непрерывные и категориальные данные между активной и фиктивной группами будут сравниваться с использованием U-критерия Манна-Уитни и критерия хи-квадрат с поправкой Йейтса, если применимо, соответственно. Значения P ниже 0,05 будут считаться значимыми.