Plicatura endoscópica de espessura total (GERD-X) para o tratamento de DRGE dependente de IBP:

Triagem e inclusão de pacientes:

O estudo será realizado durante um período de 6 meses. Os dados dos pacientes com DRGE dependente de IBP serão registrados e mantidos. Na triagem inicial, o questionário de qualidade de vida relacionada à saúde da DRGE (GERD HRQL) e a necessidade de medicamentos anti-secretores (histórico detalhado de medicamentos) serão avaliados juntamente com a gastroscopia. Todos os medicamentos anti-secretores serão interrompidos por 7 dias e a DRGE HRQL será reavaliada sem drogas. A manometria esofágica de alta resolução com monitoramento de impedância de pH de 24 horas será realizada no 8º dia após a interrupção dos medicamentos. Pressão basal do esfíncter esofágico inferior (LES), padrão de motilidade esofágica, exposição ácida esofágica por 24 h, refluxo em bolo não ácido, número de episódios de refluxo, pontuação de DeMeester, índice de sintomas e probabilidade de associação de sintomas seriam avaliados. Os pacientes com exposição patológica ao ácido esofágico (pH esofágico <4 por >4,2% do período de 24 horas) serão incluídos no estudo. Os pacientes serão então designados aleatoriamente por um computador para GERD-X ou procedimento simulado com uma proporção alvo de 1:1. O paciente, o investigador principal e os coordenadores do estudo estariam cegos para a designação do tratamento.

Intervenção:

Em pacientes alocados para plicatura endoscópica, a plicatura endoscópica de espessura total será realizada usando o sistema GERDX®. Todos os procedimentos serão realizados sob anestesia geral. O fio-guia Savary será colocado no estômago usando um gastroscópio. O sistema GERDX® será introduzido sobre o fio-guia e no estômago. O procedimento subsequente será realizado conforme descrito em estudos anteriores, utilizando um dispositivo similar (NDO Plicator). De acordo com o protocolo do estudo, pelo menos 2 suturas transmurais pré-amarradas serão implantadas para obter um fechamento firme da junção GE ao redor do endoscópio. No procedimento simulado, a técnica idêntica será seguida pelo posicionamento do plicador 1 cm abaixo da junção GE, mas as suturas não serão implantadas.

Monitoramento pós-intervenção:

Imediatamente após a intervenção, os pacientes seriam colocados em dieta pastosa e analgésicos sob demanda por 5 dias. IBP duas vezes ao dia será administrado para todos os pacientes e será interrompido após 7 dias. Posteriormente, se o paciente apresentar sintomas de refluxo, sucralfato, bloqueador H2 e IBP seriam iniciados sequencialmente em caso de ausência de resposta ao primeiro medicamento após um período de 7 dias de terapia com cada medicamento. A necessidade e a reintrodução de medicamentos serão indagadas por telefone e devidamente registradas.

Acompanhamento:

As visitas de acompanhamento serão realizadas aos 3, 6 e 12 meses. Durante cada visita, a gastroscopia será feita para avaliar a junção gastroesofágica juntamente com a avaliação da GERD HRQL e a necessidade de PPI. Aos 3 meses após a intervenção, seria realizada manometria esofágica e monitoramento de impedância de pH de 24 horas.

Resultados primários:

Melhoria na GERD HRQL em mais de 50% da linha de base em 3 meses

Resultados secundários:

Melhoria na DRGE HRQL aos 3, 6 e 12 meses Melhoria no escore de sintomas e necessidade de PPI aos 3, 6 e 12 meses Melhoria na exposição ao ácido esofágico e pressão do esfíncter esofágico inferior aos 3 meses

Análise Estatística O estudo foi projetado para ter um poder de 90% para detectar uma diferença na GERD-HRQL pós-intervenção a um nível de significância de 5%.

A taxa de melhora em GERD-HRQL para o grupo sham é de 35% e para o grupo ativo é de 70%. Um tamanho de amostra de 38 é necessário para cada grupo atingir um poder estatístico de 80% com 5% de erro tipo I.

Métodos estatísticos Dados contínuos serão expressos como mediana e intervalo interquartil (IQR). A frequência será expressa em porcentagem (%). Os dados contínuos e categóricos entre os grupos ativo e sham serão comparados por meio do teste U de Mann-Whitney e teste Qui-quadrado, com correção de Yates quando aplicável, respectivamente. Valores de P abaixo de 0,05 serão considerados significativos.