急性复发性和慢性胰腺炎疼痛患者基于互联网的疼痛自我管理 (IMPACT)
2021年9月20日 更新者：Tonya Palermo、Seattle Children's Hospital
针对急性复发性和慢性胰腺炎疼痛患者的基于互联网的疼痛自我管理计划的开发和可行性测试（IMPACT 研究）
疼痛是急性复发性和慢性胰腺炎的主要症状，现有的药物治疗效果有限。
疼痛自我管理计划使患者能够最大限度地减少慢性疼痛状况对活动、健康和社会心理功能的影响。
本研究的目的是在患有慢性和急性复发性胰腺炎的成人中试用互联网提供的疼痛自我管理课程，以生成初步的可行性和可接受性数据，为后续大型随机对照试验的设计提供信息。
研究概览
详细说明
急性复发性胰腺炎 (ARP) 和慢性胰腺炎 (CP) 与整个生命周期的高疾病负担相关。
反复发作的腹痛是最普遍和最令人痛苦的症状。
疼痛严重程度会降低 CP 患者的健康相关生活质量，并与疲劳、焦虑和抑郁症状增加、总体健康状况下降以及身体和角色功能下降有关。
CP 疼痛的药物治疗效果有限。
认知行为干预 (CBT) 为疼痛管理的药物治疗提供了安全有效的替代方案。
在包括胃肠道疾病在内的其他慢性疼痛病症中，CBT 干预可有效减轻疼痛和疼痛影响，包括残疾和抑郁症状。
CBT 传统上由训练有素的心理学家提供，他们与个别患者一对一或小组合作。
获得 CBT 受到提供者可用性的限制，在提供 CBT 的中心有很长的等候名单。
互联网是提供低成本和可持续的疼痛自我管理干预的理想媒介，基于互联网的 CBT 已在患有慢性疼痛的儿童和成人中显示出疗效，使诊所能够大大扩展其对患者的影响。
本研究的目的是测试互联网提供的 CBT 疼痛自我管理课程对成人急性复发性和慢性胰腺炎疼痛的可接受性、可行性和初步疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 能够并愿意提供参与本研究的知情同意
- 符合 CPDPC 疑似 CP（CPDPC“黄区”）或确诊 CP（CPDPC“红区”）诊断标准
- 在任何设备（例如手机、平板电脑、电脑）上访问个人互联网
- 在上个月经历过 0-10 等级评分为 4 或更高的疼痛强度
排除标准：
- 目前正在接受癌症治疗
- 无法很好地理解英语以完成问卷调查或参与治疗
- 严重抑郁症（即患者健康问卷 (PHQ-9) 得分 > 22）
- 显着的自杀意念（即 PHQ-9 问题 9 的分数 > 2 表示）
- 有急性自杀倾向或最近有自杀未遂或自残史（即过去 12 个月）
- 目前正在接受心理学家的治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于互联网的 CBT 干预
除了标准的医疗护理外，基于互联网的 CBT 小组的参与者还将获得胰腺炎疼痛课程的访问权限，并将被要求使用自己的智能手机或计算机在 2 个月内完成所有在线模块。
教练将指导参与者完成每周的课程。
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互联网提供的胰腺炎疼痛课程包括 5 节课：1) 介绍、教育和症状识别，2) 思想监控和挑战，3) 控制呼吸和愉快的活动安排，4) 活动节奏，以及 5) 复发预防和目标环境。
参与者的目标是每周完成一节在线课程，持续 5 周，并有最多 2 个月的时间来完成课程。
每节课都有家庭作业，以鼓励参与者练习和应用技能。
西雅图儿童研究所研究团队的一名教练每周将通过电话或安全电子邮件与干预组的参与者联系，时间为 10-15 分钟，以鼓励参与者完成课程并申请技能。
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无干预：候补名单控制组
分配到候补名单控制组的参与者将被要求继续他们的诊所提供者提出的任何建议，并且在他们完成 5 个月的评估（即
5-7 个月）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗可接受性
大体时间：治疗后立即
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参与者将完成一份包含 12 个项目的治疗评估清单问卷，评估治疗过程的满意度和可接受性以及对干预结果的满意度。
项目采用 5 点李克特量表评分，范围从 1 = 非常不同意，到 5 = 非常同意。
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治疗后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗可行性
大体时间：治疗后立即
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可行性将通过计算应计率、退出率、合规率和缺失数据来确定。
可行性成功的标准将基于：应计率 >70%、流失率 <15%、最小的技术困难（即报告的 <10%）、依从率 >80% 和最少的缺失数据。
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治疗后立即
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疼痛强度的变化
大体时间：基线，3 个月随访
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在每个评估期间，参与者将在 7 天内每天报告疼痛的存在和强度。
将使用 11 点数字评定量表 (NRS) 评估疼痛强度，其中 0 = 无疼痛，10 = 最痛。
报告的疼痛的平均强度将用作疼痛量度。
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基线，3 个月随访
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疼痛相关残疾的变化
大体时间：基线，3 个月随访
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在每个评估期，参与者将在 7 天内每天报告他们与疼痛相关的残疾程度。
与疼痛有关的残疾问题取自简要疼痛量表和疼痛残疾指数。
这些措施评估慢性疼痛在多大程度上扰乱了日常生活的各个方面，包括社会关系、工作、情绪、睡眠、饮食和身体活动。
所有项目均按 0-10 NRS 评分，分数越高表示残疾程度越高。
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基线，3 个月随访
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特定疾病和一般健康相关生活质量 (HRQOL) 的变化
大体时间：基线，3 个月随访
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参与者将完成 18 项胰腺炎生活质量工具，以评估特定疾病的 HRQOL 困难。
项目以 0-5 的等级评分，其中 0 = 不适用，1 = 少得多，5 = 多得多。
参与者还将完成 12 项短期健康调查，以评估一般 HRQOL。
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基线，3 个月随访
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药物使用的变化
大体时间：基线，3 个月随访
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参与者将在每个评估期间每天记录他们的药物使用情况，持续 7 天
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基线，3 个月随访
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疼痛自我效能的变化
大体时间：基线，3 个月随访
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参与者将完成 4 项慢性疼痛自我效能量表。
该量表通过三个因素评估自我效能感：疼痛管理、应对症状和身体机能。
所有项目均采用 7 点李克特量表评分，其中 0 = 完全没有信心，6 = 完全有信心
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基线，3 个月随访
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心理困扰的变化
大体时间：基线，3 个月随访
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参与者将完成患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)-29 Profile 的 4 项焦虑和 4 项抑郁分量表，以评估过去一周的心理困扰程度。
项目采用 5 点李克特量表评分，从 1 = 从不到 5 = 总是。
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基线，3 个月随访
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睡眠和疲劳的变化
大体时间：基线，3 个月随访
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参与者将完成 PROMIS-29 Profile 的 4 项睡眠障碍和 4 项疲劳子量表，以评估前一周的疲劳和睡眠问题。
所有项目均按照 5 分李克特量表评分，范围从 1 = 完全没有，到 5 = 非常好，除了一个睡眠项目，其评分为 1 = 非常差，到 5 = 非常好。
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基线，3 个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Tonya M Palermo, PhD、Seattle Children's Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Palermo TM, Law EF, Topazian MD, Slack K, Dear BF, Ko YJ, Vege SS, Fogel E, Trikudanathan G, Andersen DK, Conwell DL, Yadav D; Consortium for the Study of Chronic Pancreatitis, Diabetes, and Pancreatic Cancer (CPDPC). Internet Cognitive-Behavioral Therapy for Painful Chronic Pancreatitis: A Pilot Feasibility Randomized Controlled Trial. Clin Transl Gastroenterol. 2021 Jun 18;12(6):e00373. doi: 10.14309/ctg.0000000000000373.
- Yadav D, Palermo TM, Phillips AE, Bellin MD, Conwell DL. Painful chronic pancreatitis - new approaches for evaluation and management. Curr Opin Gastroenterol. 2021 Sep 1;37(5):504-511. doi: 10.1097/MOG.0000000000000769.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月30日
研究完成 (实际的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月25日
首次发布 (实际的)
2017年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月20日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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